23-nji aprelde Akeso-nyň penpulimab dermany Azyk we derman serişdeleri dolandyryşyndan gaýtalanýan ýa-da metastatik keratinleşdirmeýän nazofarengeal karsinoma (NPC) bolan ululary birinji derejeli bejermek üçin sisplatin ýa-da karboplatin we gemsitabin bilen tassyklanyldy. FDA şeýle hem penpulimab-kcqx-i platina esasly himioterapiýa wagtynda ýa-da ondan soň keseliniň ösüşi bolan metastatik keratinleşdirmeýän NPC bolan ulular üçin ýeke-täk serişde hökmünde we azyndan bir öňki bejergi liniýasy hökmünde tassyklady.
Penpulimab-kcqx-iň sisplatin ýa-da karboplatin we gemsitabin bilen netijeliligi, gaýtalanýan ýa-da metastatik NPC-li, gaýtalanýan ýa-da metastatik kesel üçin öň ulgamlaýyn himioterapiýa almadyk 291 hassada geçirilen randomizirlenen, goşa kör, köp merkezli synag AK105-304 (NCT04974398) barlagynda bahalandyryldy. Hassalar penpulimab-kcqx-i sisplatin ýa-da karboplatin we gemsitabin bilen, soňra penpulimab-kcqx bilen, ýa-da sisplatin ýa-da karboplatin we gemsitabin bilen plasebo, soňra plasebo almak üçin randomizirlenen (1:1) saýlanyldy. Himioterapiýa režimleri doly resept maglumatlarynda beýan edilýär.
Esasy netijelilik netijesiniň ölçegi, RECIST v1.1-e laýyklykda, "Görnüşsiz Garaşsyz Gözden Geçiriş Komiteti" tarapyndan bahalandyrylan progressiýasyz diri galmak (PFS) boldy. Umumy diri galmak (OS) esasy ikinji derejeli netije boldy. Ortaça PFS penpulimab-kcqx toparynda 9,6 aý (95% CI: 7,1, 12,5) we plasebo toparynda 7,0 aý (95% CI: 6,9, 7,3) boldy (howp gatnaşygy [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], iki taraplaýyn p-bahasy <0,0001), penpulimab-kcqx we plasebo toparlarynda degişlilikde 31% we 11% diri galdy we 12 aýlyk gözegçilikden soň progressiýasyz boldy. OS netijeleri kämil däldi, soňky seljerme üçin öňünden kesgitlenen ölümleriň 70% -i habar berildi, zyýanly meýiller göz öňünde tutulmady.
Bir agentli penpulimab-kcqx-iň netijeliligi bir ýurtda geçirilen açyk bellikli, köp merkezli, bir golly synag bolan AK105-202 (NCT03866967) barlagynda bahalandyryldy. Synag platina esasly himioterapiýadan soň keseliniň ösüşini başdan geçirýän, rezeksiýa edilip bilinmeýän ýa-da metastatik keratinleşdirmeýän NPC-li jemi 125 hassany we azyndan başga bir bejeriş ugruny öz içine aldy. Hassalar keseliniň ösüşini ýa-da kabul ederliksiz zäherlenmesini başdan geçirýänçä, iň köp 24 aýlap penpulimab-kcqx aldylar.
Esasy netijelilik ölçegleri Garaşsyz Radiologiýa Gözden Geçiriş Komiteti tarapyndan bahalandyrylan RECIST v1.1-e laýyklykda obýektiw jogap beriş derejesi (ORR) we jogap beriş dowamlylygy (DOR) boldy. Maglumatlaryň gutarma senesinde (2022-nji ýylyň 28-nji sentýabry) 1 hassa doly jogap berdi we 34 hassa bölekleýin jogap aldy. ORR 28.0% (95% CI 20.3–36.7%) boldy. Jogap dowamly boldy, 66.8% 9 aýdan soň hem jogap berýärdi. Otuz üç hassa (26.4%) henizem bejergi alýardy. Ortaça PFS we OS degişlilikde 3.6 aý (95% CI = 1.9–7.3 aý) we 22.8 aý (95% CI = 17.1 aý ýetilmedi) boldy. On (7.6%) hassa 3-nji ýa-da ondan ýokary derejeli IRAE-leri başdan geçirdi. Penpulimab metastatik NPC-leriň üçünji derejeli bejergisi hökmünde kliniki ösüşi goldamak üçin uly umyt döredýän şiş garşy işjeňlige we kabul ederlikli zäherlilige eýedir.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 25-nji apreli