2025-nji ýylyň 12-nji martynda “Zai Lab Limited” kompaniýasy Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasynyň (NMPA) ulgamlaýyn bejergi wagtynda ýa-da ondan soň keseliniň ösüşi bilen gaýtalanýan ýa-da metastatik boýun rak keselini bejermek üçin TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) üçin Biologiýa ygtyýarnamasyna arzany (BLA) kabul edendigini yglan etdi.
BLA-nyň tabşyrylmagy global, randomizirlenen, 3-nji tapgyr innovaTV 301 kliniki synagynyň netijeleri bilen goldanylýar (NCT04697628) we bu gözlegiň Hytaýyň kiçi ilatynyň netijeleri.
Jemi 502 hassa randomizasiýadan geçirildi (253-si tisotumab wedotin toparyna we 249-sy himioterapiýa toparyna bellenildi); toparlar demografik we kesel aýratynlyklary boýunça meňzeşdi. Tisotumab wedotin toparynda ortaça umumy ýaşaýyş himioterapiýa toparyna garanyňda has uzak boldy (11,5 aý [95% ynam aralygy {CI}, 9,8-den 14,9-a çenli], 9,5 aýa [95% CI, 7,9-dan 10,7-ä çenli] garşy), netijeler tisotumab wedotin bilen ölüm howpunyň himioterapiýa garanyňda 30% pesdigini görkezdi (howp gatnaşygy, 0,70; 95% CI, 0,54-den 0,89-a çenli; iki taraplaýyn P=0,004). Tisotumab wedotin bilen ortaça progressiýasyz ýaşaýş 4,2 aý (95% CI, 4,0-dan 4,4-e çenli) we himioterapiýa bilen 2,9 aý (95% CI, 2,6-dan 3,1-e çenli) boldy (howp gatnaşygy, 0,67; 95% CI, 0,54-den 0,82-e çenli; iki taraplaýyn P<0,001). Tassyklanan obýektiw jogap derejesi Tisotumab wedotin toparynda 17,8% we himioterapiýa toparynda 5,2% boldy (howp gatnaşygy, 4,0; 95% CI, 2,1-den 7,6-a çenli; iki taraplaýyn P<0,001). Tisotumab wedotin toparyndaky hassalaryň jemi 98,4% -inde we himioterapiýa toparyndaky hassalaryň 99,2% -inde bejergi döwründe (1-nji dozanyň 1-nji gününden soňky dozadan 30 güne çenli döwür hökmünde kesgitlenýär) azyndan bir ters täsir ýüze çykdy; degişlilikde 52,0% we 62,3% -de 3-nji ýa-da ondan ýokary derejeli täsirler ýüze çykdy. Hassalaryň jemi 14,8% -i zäherli täsirler sebäpli Tisotumab wedotin bejergisini bes etdi.
TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) barada
TIVDAK (tisotumab wedotin) Genmabyň dokuma faktoryna (TF) gönükdirilen adam monoklonal antitelasyndan we mikrotubulalary bozýan monometil auristatin E (MMAE) agentini antitela kowalent usulda birikdirýän proteaza bölünýän baglanyşdyryjyny ulanýan Pfizeriň ADC tehnologiýasyndan ybarat bolan antitela-derman konýugatdyr (ADC). Kliniki bolmadyk maglumatlar tisotumab wedotiniň rak garşy işjeňliginiň ADC-niň TF ekspressiýa edýän rak öýjüklerine baglanmagy, soňra ADC-TF toplumynyň içkileşdirilmegi we proteolitik bölünme arkaly MMAE-niň boşadylmagy bilen baglanyşyklydygyny görkezýär. MMAE işjeň bölünýän öýjükleriň mikrotubula toruny bozýar, bu bolsa öýjük sikliniň togtamagyna we apoptotik öýjük ölümine getirýär. In vitro şertlerinde tisotumab wedotin şeýle hem antitela garaşly öýjük fagositozyny we antitela garaşly öýjük sitotoksikligini üpjün edýär.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Salgylanmalar
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 14-nji marty