2025-nji ýylyň 4-nji iýunynda Akeso Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasynyň (NMPA) kompaniýanyň birinji derejeli PD-1/CTLA-4 bispesifik antitelasyny, kadonilimaby, dowamly, gaýtalanýan ýa-da metastatik boýun rakynyň birinji derejeli bejergisi üçin, platina esasly himioterapiýa bilen bilelikde, bewasizumab bilen ýa-da onsuz tassyklandygyny yglan etdi. NMPA-nyň tassyklamagy kadonilimab üçin tassyklanan üçünji görkezijidir.
Kadonilimabyň birinji derejeli boýun rak keselinde himioterapiýa bilen bilelikde (bewasizumab bilen ýa-da bewasiz) ulanylmagynyň tassyklanmasy III faza COMPASSION-16 (AK104-303) barlagynyň kliniki maglumatlaryna esaslanýar.
Bu tötänleýin saýlanan, goşa kör, köp merkezli, plasebo gözegçilikli 3-nji tapgyr synagynda, Hytaýda öň bejerilmedik dowamly, gaýtalanýan ýa-da metastatik boýun rak keselinden ejir çekýän 59 kliniki ýerde ýaşaýan 18-75 ýaş aralygyndaky aýallar her 3 hepdede alty sikl dowamynda kadonilimab (10 mg/kg) ýa-da plasebo we platina esasyndaky himioterapiýa, soňra bolsa her 3 hepdede 2 ýyla çenli saklamak terapiýasy almak üçin tötänleýin saýlanyldy (1:1). Tötänleýin saýlanan, interaktiw web-jogap ulgamy arkaly merkezi taýdan geçirildi. Stratifikatsiya faktorlary bewasizumabyň ulanylmagy (hawa ýa-da ýok) we öňki bir wagtda geçirilýän himioradioterapiýa (hawa ýa-da ýok) boldy. Goşa esasy netijeler, kör garaşsyz merkezi gözden geçiriş arkaly baha berlen progressiýasyz diri galmak we doly seljerme toplumynda umumy diri galmak boldy.
COMPASSION-16-da kadonilimab utgaşykly režimi PD-L1 ekspresiýasy negatiw (CPS <1) bolan şişleri bolan näsaglarda ep-esli netijelilik görkezdi, bu bolsa bejeriş toparyndaky ilatyň 27.9% -ni düzýär, gözegçilik toparyndaky 24.2% -e garşy. Bu gözlegde ösüşsiz diri galmak (PFS) we umumy diri galmak (OS) soňky nokatlary gabat geldi, bu bolsa boýun rakynyň birinji tapgyryndaky standart bejergilere garanyňda kadonilimab režimi bilen bejerilen näsaglarda iki soňky nokatda hem ep-esli gowulaşmalaryň bardygyny görkezdi.
COMPASSION-16 gözleginiň kiçi topar seljermeleri, bewasizumabyň goşulmagyna garamazdan, PD-L1-pozitiw we PD-L1-negatiw ilatyň ikisiniň hem bejergiden peýda görendigini görkezdi. COMPASSION-16 synagynyň netijeleri 2024-nji ýylda Halkara Ginekologik Rak Jemgyýetiniň (IGCS) Global Duşuşygynda Geçmişdäki Abstrakt (LBA) hökmünde hödürlendi we soňra The Lancet žurnalynda çap edildi we soňra Nature Reviews Clinical Oncology žurnalynda ýene-de habar berildi.
Terjime
Kadonilimabyň birinji derejeli standart himioterapiýa goşulmagy dowamly, gaýtalanýan ýa-da metastatik boýun raky bolan gatnaşyjylarda progressiýasyz ýaşamagy we umumy ýaşamagy ep-esli gowulandyrdy, şeýle hem dolandyrylyp bilinýän howpsuzlyk profili bilen üpjün etdi. Maglumatlar dowamly, gaýtalanýan ýa-da metastatik boýun rakynda netijeli birinji derejeli terapiýa hökmünde kadonilimab bilen himioterapiýanyň ulanylmagyny goldaýar.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 6-njy iýuny