2025-nji ýylyň 10-njy martynda Hansoh Pharma Toparyň innowasion dermany Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tabletkalary) üçin Hytaýyň Milli Lukmançylyk Önümleri Administrasiýasy ("NMPA") tarapyndan ýerli ösen, rezeksiýa edip bolmaýan (III tapgyr) kiçi öýjükli däl öýken rak keseliniň ("NSCLC"), keseli platina esasly himioradioterapiýadan soň öňe gitmedik we epidermal ösüş faktor reseptory ("EGFR") 19 ekzonynyň delesiýasy ýa-da 21 ekzonynyň (L858R) ornuny tutýan mutasiýalary bolan näsaglary bejermek üçin üçünji Täze Derman Arzasynyň ("NDA") tassyklanandygyny yglan etdi. Bu, Ameile üçin bäş ýyl mundan ozal täjirçilik taýdan çykarylandan bäri tassyklanan üçünji görkezmedir. Netijede, Ameile himioradioterapiýadan soň rezeksiýa edip bolmaýan III tapgyr NSCLC näsaglarynda goldaw terapiýasy üçin tassyklanan ýeke-täk ýerli işlenip düzülen üçünji nesil EGFR-TKI boldy.
Bu tassyklama, esasan, himioradioterapiýadan soň rezeksiýa edilip bilinmeýän III tapgyr NSCLC-de Ameile-iň goldaw terapiýasy hökmünde täsirini bahalandyrmak üçin geçirilýän randomizirlenen, goşa kör, plasebo gözegçilikli, köp merkezli III tapgyr kliniki synag bolan POLESTAR gözlegine (HS-10296-304) esaslandy. POLESTAR gözlegine Şandong Rak keselhanasyndan akademik professor Ýu Jinming esasy gözlegçi hökmünde ýolbaşçylyk etdi. Netijeler 2024-nji ýylda geçiriljek Öýken Raky boýunça Bütindünýä Konferensiýasynyň (WCLC) “Giçki döwülýän Abstrakt (LBA)” sanawyna saýlandy we konferensiýanyň Prezidentiň Simpoziumynda hödürlendi.
Barlag netijeleri Ameile-iň keseliň ösüş töwekgelçiligini 80% -den gowrak azaldandygyny we Ameile bilen bejerilen hassalar üçin ortaça ösüşsiz ýaşaýşyň (mPFS) 30,4 aý bolandygyny, platsebo alanlar üçin bolsa bary-ýogy 3,8 aý bolandygyny görkezdi. Mundan başga-da, PFS üçin Ameile-iň platsebodan peýdasy öňünden kesgitlenen ähli kiçi toparlarda yzygiderli bolup, giňişleýin peýda profilini görkezýär. Mundan başga-da, BICR arkaly baha berlen Ameile bejeriş toparynda obýektiw jogap beriş derejesi (ORR) 57% -e ýetdi, jogap berişiň ortaça dowamlylygy (DoR) 16,59 aýa çenli uzady we ortaça umumy ýaşaýşa (OS) heniz ýetilmedi. Merkezi nerw ulgamynyň zeperlenmeleriniň we uzak metastazlaryň ýüze çykmagy pes boldy. Himioradioterapiýadan soň hassalarda Ameile-iň umumy çydamlylygy we dolandyrylyşy amatly boldy. Ýaramaz hadysalar (AE) babatda ≥3 derejeli radiasiýa pnewmonitiniň ýüze çykmagy 0 boldy, interstisial pnewmoniýanyň ýüze çykmagy hem 0 boldy.
Hansoh Pharma barada
Hansoh Pharma innowasiýa bilen dolandyrylýan Beýik Hytaýda öňdebaryjy derman kompaniýasydyr. Ol onkologiýa, infeksiýalara garşy göreşmek, merkezi nerw ulgamynyň keselleri, metabolik keseller, şeýle hem awtoimmun keselleri ýaly ugurlardaky esasy keselleri bejermäge ygrarlydyr we yzygiderli innowasiýa arkaly adam saglygyny gowulandyrmaga bagyşlanýar. Häzirki güne çenli Hansoh Pharma dürli täjirçilik portfelini döretmek üçin 7 innowasion dermany çykardy. Hansoh Pharma birnäçe ýyl bäri derman ylmy-barlag we işläp düzmek boýunça Hytaýda iň gowy 100 derman kompaniýasynyň we iň gowy 3 senagat kärhanasynyň arasynda orun aldy we milli möhüm ýokary tehnologiýaly kärhana we milli tehnologiýa innowasiýalaryny görkezýän kärhanadyr. Hansoh Pharma 2019-njy ýylyň iýun aýynda Gonkong biržasynda sanawa alyndy (birža kody: 03692.HK). Has giňişleýin maglumat üçin www.hspharm.com sahypasyna giriň.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Salgylanmalar
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 14-nji marty