2025-nji ýylyň 18-nji martynda “Alphamab Oncology” kompaniýasy Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasynyň (NMPA) Derman serişdelerini bahalandyrmak merkezi (CDE) tarapyndan HER2 garşy biparatopik antitela-derman konýugatynyň (ADC) JSKN003 önüminiň öňdebaryjy terapiýa nyşanyna eýe bolandygyny yglan etdi. Bu nyşan platina garşylykly gaýtalanýan epitelial ýumurtgalyk rakyny (PROC), ilkinji peritoneal raky ýa-da fallopiýa turbasynyň rakyny bejermek üçin niýetlenendir, HER2 ekspresiýa derejeleri bilen çäklenmän.
“Breakthrough Therapy” belligi iki kliniki barlagyň, JSKN003-101 we JSKN003-102-niň umumy seljermesine esaslanýar. JSKN003-101 (NCT05494918) Awstraliýada geçirilen açyk bellikli, köp merkezli, dozany ýokarlandyrýan I tapgyr kliniki barlag bolup, onda HER2 (IHC≥1+) ekspresiýa edýän ösen berk şişleri bolan ýa-da HER2 mutasiýalary bolan näsaglar hasaba alyndy. JSKN003-102 (NCT05744427) Hytaýda geçirilen I/II tapgyr barlagdyr. I tapgyrda gistologik taýdan tassyklanan HER2 ekspresiýasy (IHC≥1+) ýa-da HER2 mutasiýalary bolan ösen berk şişleri bolan näsaglar hasaba alyndy. II tapgyrda HER2 ekspresiýasyna ýa-da mutasiýa ýagdaýyna garamazdan ösen berk şişleri bolan näsaglar hasaba alyndy.
Bu iki gözlegiň umumy seljermesinden alnan deslapky maglumatlar 2024-nji ýylda geçirilen Ýewropa Lukmançylyk Onkologiýasy Jemgyýetiniň (ESMO) Kongresinde hödürlendi.
2024-nji ýylyň 15-nji iýulyna çenli PROC bilen kesellän 50 näsag JSKN003-i bäş doza derejesinde aldy, şol sanda 2 näsag 4.2mg/kg dozada, 2 näsag 5.2mg/kg dozada, 44 näsag 6.3mg/kg dozada, 1 näsag 7.3mg/kg dozada we 1 näsag 8.4mg/kg dozada. Merkezi laboratoriýa barlaglaryna esaslanyp, hasaba alnan 50 hassanyň arasynda HER2 ekspressiýasy bolan 17 hassa (IHC 1+, 2+ we 3+) (diňe HER2 IHC 3+ bolan 2 hassa), IHC 0 bolan 17 hassa we 16 hassada 15-nji iýula çenli synagdan geçirilmändigi üçin HER2 netijesi bolmady. 28 hassada (56,0%) azyndan üç öňki ulgamlaýyn bejergi, 37 hassada (74,0%) bewasizumab bejergisi we 28 hassada (56,0%) PARP ingibitor bejergisi alyndy.
Bejerginiň ortaça dowamlylygy 12,4 hepde boldy (diapazon: 0,7 – 51,0 hepde), 32 hassa (64,0%) maglumatlaryň gutarýan senesine çenli bejergini dowam etdirdi.
Howpsuzlyk: Hasaba alnan 50 hassanyň 3-sinde öýkenleriň interstisial keseli (ILD)/pnewmonit ýüze çykdy. 5 hassada (10,0%) bejergi bilen baglanyşykly 3-nji derejeli ters täsirler (TRAE) ýüze çykdy, iň köp duş gelýänleri içgeçme (2,0%) we ganazlyk (2,0%) boldy. TRAE-leriň hiç biri ölüme sebäp bolmady.
Netijeliligi: Başlangyç şişiň azyndan bir gezek bahalandyrylmagyndan soň netijeliligi bahalandyrylyp bilinýän 44 hassanyň arasynda obýektiw jogap beriş derejesi (ORR) 56,8% boldy, 39 hassada (88,6%) şişiň kiçelmegi görkezildi. Merkezleşdirilen tassyklanan HER2 IHC 0 we HER2 ekspresiýasy bolan hassalarda (IHC 1+, 2+ we 3+) ORR degişlilikde 52,9% we 68,8% boldy. Öň bewasizumab bejergisini alan 33 hassa üçin ORR 54,5%, öň PARP ingibitor bejergisini alan 26 hassa üçin ORR 46,2% boldy.
Bilelikdäki netijeler JSKN003 monoterapiýasynyň oňaýly çydamlylyk we howpsuzlyk profiline eýedigini, ösen PROC-ly näsaglarda geljegi uly netijelilik alamatlarynyň bardygyny görkezdi we netijelilik (IHC 1+/2+3+) ýa-da bolmadyk (IHC 0) HER2 ekspressiýasy bolan, öň bewasizumab we öň PARP ingibitory bolan ýa-da bolmadyk näsaglarda syn edildi.
JSKN003 barada
JSKN003, Alphamab-yň hususy Glikan-spesifik konýugasiýa platformasy bilen bilelikde işlenip düzülen HER2-e garşy bispesifik antitela-derman konýugatydyr (bis-ADC). JSKN003 HER2-ni şiş öýjükleriniň ýüzüne baglap we öýjük endositozy arkaly topoizomeraza I ingibitorlaryny (TOPIi) çykaryp, şeýdip şişe garşy täsirleri görkezip bilýär. ADC deňeşdirmeleri bilen deňeşdirilende, JSKN003 has gowy gan serumynyň durnuklylygyny we has güýçli tomaşaçy täsirini görkezdi, bu bolsa bejeriş aralygyny netijeli giňeldýär.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Salgylanmalar
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 18-nji marty