2024-nji ýylyň 31-nji dekabrynda, “Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.” (“Kompaniýa”) Hytaýda Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasyndan (NMPA) öňki 2L+ himioterapiýadan soň şowsuz bolan gaýtalanýan ýa-da metastatik nazofarengeal rak (NPC) hassalaryny bejermek üçin niýetlenen programmirlenen öýjük ölüm ligand1 (PD-L1) bilen gönükdirilen innowasion ynsanperwerleşdirilen monoklonal antitela (“mAb”) tagitanlimab (öňki KL-A167) (科泰莱®) üçin marketing ygtyýarnamasyny aldy. Bu dünýäde NPC-ni bejermek üçin tassyklanan ilkinji PD-L1 monoklonal antiteladyr.
Bu tassyklama, Hytaýyň Lukmançylyk Ylymlary Akademiýasynyň Rak keselhanasynyň professory Şi Ýuankaýyň baş ylmy işgäri hökmünde ýolbaşçylyk edip, tagitanlimab monoterapiýasynyň netijeliligini we howpsuzlyk profilini bahalandyrmak üçin öňki 2L+ ulgamlaýyn bejergilerden soň şowsuz bolan gaýtalanýan ýa-da metastatik NPC-li näsaglarda geçirilen bir golly, köp merkezli, II fazaly kliniki barlaga esaslanýar.
2019-njy ýylyň 26-njy fewraly bilen 2021-nji ýylyň 13-nji ýanwary aralygynda 153 hassa bejerildi. Jemi 132 hassa doly analiz toplumyna (FAS) girizildi we netijeliligi bahalandyryldy. 2021-nji ýylyň 13-nji iýulyndaky maglumatlaryň gutarma senesine görä, ortaça gözegçilik wagty 21,7 aý boldy (95% CI 19,8–22,5). FAS ilaty üçin IRC tarapyndan bahalandyrylan ORR 26,5% (95% CI 19,2–34,9%), keseliň gözegçilik derejesi (DCR) bolsa 56,8% (95% CI 47,9–65,4%) boldy. Ortaça progressiýasyz ýaşaýş (PFS) 2,8 aý boldy (95% CI 1,5–4,1). Jogap bermegiň ortaça dowamlylygy 12,4 aý (95% CI 6,8–16,5), ortaça umumy ýaşaýyş (OS) bolsa 16,2 aý (95% CI 13,4–21,3) boldy.
NPC barada
2022-nji ýyldaky GLOBOCAN maglumatlary dünýäde nazofarenks rak keseliniň 120,000-den gowrak täze hadysasynyň, nazofarenks rak keseliniň 51,000 täze hadysasynyň we Hytaýda 28,400 ölümiň bolandygyny görkezdi. 2021-nji ýyldaky CSCO görkezmelerine görä, ýerli bejergi alyp bolmaýan gaýtalanýan ýa-da metastatik nazofarenks rak keseliniň 1L bejeriş tertibi platina saklaýan kombinasiýaly himioterapiýa esaslanýar, 2L bejeriş bolsa monoterapiýa esaslanýar. Gaýtalanýan ýa-da metastatik nazofarenks rak keseli bolan näsaglaryň 5 ýyllyk ýaşaýyş derejesi 18,5%, ortaça OS 22,1 aý we bu topar näsaglaryň, esasanam bejergiden soň metastaz döreýänleriň kliniki peýdasyny gowulandyrmak üçin henizem kanagatlandyrylmadyk kliniki zerurlyk bar. Soňky ýyllarda immunoterapiýa şiş näsaglary üçin has köp bejeriş mümkinçiliklerini hödürledi we nazofarenks rak keseli bolan näsaglary bejermegiň netijeli usulyna öwrüldi.
Tagitanlima barada
“Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd” (Çendu, Hytaý) tarapyndan öndürilen “Tagitanlima” PD-L1-i nyşana alýan doly ynsanperwerleşdirilen IgG1κ monoklonal antitela bolup, PD-L1 we PD-1-iň özara täsirini selektiw usulda blokirleýär.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
E-poçta：myimmnet@163.com
Salgylanmalar
1.Tehnologiýa we önüm geçirijisi – Siçuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4.Çen YP, Çan ATC, Le QT, Blançard P, Sun Y, Ma J. Nazofarengeal karsinoma. Lancet (London, Angliýa) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 7-nji ýanwary