2025-nji ýylyň 30-njy iýunynda HUTCHMED, ORPATHYS (savolitinib) we TAGRISSO (osimertinib) kombinasiýasynyň täze derman arzasynyň (NDA) Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy (NMPA) tarapyndan ýerli ösen ýa-da metastatik epidermal ösüş faktor reseptorynyň (EGFR) mutasiýa-pozitiw däl ýassyk däl kiçi öýjükli däl öýken rak keselini (NSCLC) EGFR tirozin kinaza ingibitory (TKI) terapiýasynda keseliň ösmeginden soň MET güýçlendirmesi bilen bejermek üçin tassyklanandygyny yglan edýär. ORPATHYS agyz arkaly kabul edilýän, güýçli we ýokary derejede selektiw MET TKI-dir. TAGRISSO üçünji nesil, gaýtaryp bolmaýan EGFR TKI-dir.
ORPATHYS Hytaýda tassyklanan ilkinji selektiw MET ingibitory bolup, ýerli ösen ýa-da metastatik NSCLC-li, MET ekzon 14-iň atlanyş üýtgemesi bolan ulular üçin görkezilen. NMPA tarapyndan bu täze tassyklama ORPATHYS we TAGRISSO kombinasiýasynyň SACHI III faza synagyndan alnan maglumatlara esaslandy (NCT05015608), öňünden meýilleşdirilen aralyk seljermede progressiýasyz ýaşamagyň (PFS) öňünden kesgitlenen esasy nokadyna ýetip. Ilkinji netijeler 2025-nji ýylyň iýun aýynda Amerikan Kliniki Onkologiýa Jemgyýetiniň (ASCO) ýyllyk ýygnagynda hödürlendi.
2024-nji ýylyň 30-njy awgustyndaky aralyk seljerme maglumatlarynyň gutarýan wagtyna görä, savolitinib we osimertinib kombinasiýasyny ýa-da himioterapiýasyny almak üçin jemi 211 hassa tötänleýin saýlanyldy. Bejeriş maksady (ITT) ilatyny bejermek üçin, derňewçi tarapyndan baha berlen ortaça progressiýasyz ýaşaýş (PFS) savolitinib we osimertinib bilen 8,2 aý, himioterapiýa bilen bolsa 4,5 aý boldy. Garaşsyz gözden geçiriş komiteti (IRC) ortaça PFS-iň degişlilikde 7,2 aý we 4,2 aý bolandygyny bahalady.
Savolitinib we osimertinib ulanylan toparda barlagçy tarapyndan baha berlen obýektiw jogap beriş derejesi (ORR) 58% boldy, himiýaterapiýa toparyndaky näsaglarda bolsa 34% boldy. Kesel gözegçilik derejesi (DCR) 89% we 67% boldy we jogap berişiň ortaça dowamlylygy (DoR) degişlilikde 8,4 aý we 3,2 aý boldy. Aralyk seljerme wagtynda umumy ýaşaýyş ýetişmedi.
Üçünji nesil EGFR tirozin kinaz ingibitory (TKI) bilen bejergi alan näsaglarda netijelilik netijeleri bejergi niýetinde bolan we EGFR-TKI bilen bejergi almaýan üçünji nesil populýasiýalardaky netijeler bilen deňeşdirilip bilnerdi. Üçünji nesil EGFR-TKI bilen bejergi alan kiçi toparda, derňewçi tarapyndan bahalandyrylan we IRC tarapyndan bahalandyrylan PFS-iň medianasy 6,9 aýda we 3,0 aýda örän yzygiderli boldy.
Savolitinib we osimertinib kombinasiýasynyň howpsuzlyk profili çydamlydy we täze howpsuzlyk alamatlary syn edilmedi. Savolitinib we osimertinib toparyndaky näsaglaryň 57% -inde bejergi bilen baglanyşykly 3-nji ýa-da ondan ýokary derejeli ters täsirler ýüze çykdy, himiýa terapiýa toparyndaky näsaglarda bolsa 57% boldy, bu bolsa howpsuzlyk profiliniň amatlydygyny görkezýär.
ORPATHYS barada
ORPATHYS (savolitinib) agyz arkaly kabul edilýän, güýçli we ýokary derejede selektiw MET TKI bolup, ösen berk şişlerde kliniki işjeňligi görkezdi. Ol mutasiýalar (meselem, 14-nji ekzonyň böküp geçmeginiň üýtgemeleri ýa-da beýleki nokat mutasiýalary), genleriň köpelmegi ýa-da belogyň artykmaç ekspresiýasy sebäpli ýüze çykýan MET reseptor tirozin kinaz ýolunyň atipik işjeňleşmegini blokirleýär.®
TAGRISSO® barada
TAGRISSO (osimertinib) merkezi nerw ulgamynyň (MNS) metastazlaryna garşy, şol sanda NSCLC-de kliniki işjeňligi subut edilen üçünji nesil, gaýtaryp bolmaýan EGFR-TKI-dir. TAGRISSO (günde bir gezek 40 mg we 80 mg agyz tabletkalary) dünýäde görkezmeleri boýunça tas 800,000 hassany bejermek üçin ulanyldy we “AstraZeneca” EGFRm NSCLC-niň köp tapgyrlaryndaky hassalar üçin bejergi hökmünde TAGRISSO-ny öwrenmegini dowam etdirýär.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 3-nji iýuly