30-njy iýulda Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy (NMPA) iki ýa-da ondan köp ulgamlaýyn terapiýa alan gaýtalanýan ýa-da refrakter uly B-hüjreli limfomasy (r/r LBCL) bolan ulularyň bejergisi üçin HICARA-nyň satuwyny resmi taýdan tassyklady. Bu başgaça görkezilmedik diffuz uly B-hüjreli limfomany (DLBCL, NOS); follikulýar limfomadan transformasiýa edilen diffuz uly B-hüjreli limfomany; MYC we BCL2 üýtgeşmeleri bolan ýokary derejeli B-hüjreli limfomany; we başgaça görkezilmedik ýokary derejeli B-hüjreli limfomany (HGBL, NOS) öz içine alýar.
Bu, Hytaýyň ilkinji doly ýerli işlenip düzülen CD19 CAR-T önüminiň gaýtalanýan ýa-da refrakter uly B-hüjreli limfoma (r/r LBCL) üçin ýörite niýetlenendigini aňladýar. HICARA-nyň ylmy-barlag işleri, işlenip düzülmegi we öndürilmegi doly derejede Hrain Biotechnology-niň hususy molekulýar dizaýnyna, garaşsyz döredilen proses hil ulgamyna we ýapyk, giň möçberli önümçilik platformasyna daýanýar. Bu üstünlik CAR-T hüjreleriniň işlenip düzülmeginiň we öndürilmeginiň doly ýerlileşdirilmegini amala aşyrýar we daşary ýurt tehnologik monopoliýalaryny ýok edýär. Belläp geçmeli zat, HICARA durnukly hüjre liniýasy wirus wektor prosesini kabul eden ýerli tassyklanan ilkinji CAR-T önümidir.
2024-nji ýylda geçirilen Amerikan Rak Barlaglary Assosiasiýasynyň (AACR) ýyllyk ýygnagynda hödürlenen II faza HRAIN01-NHL01-II synagynyň (NCT05436223) netijelerine görä, HICARA gaýtalanýan/çydamly Hodgkin däl limfomasy bolan näsaglarda netijeli jogaplary görkezdi.
Netijeler: 2023-nji ýylyň 16-njy maýyna çenli, başlangyçda ECOG 0-1 bolan 81 R/R NHL hassasy Jinshan önümçilik zawodyndan HR001 infuziýasyny aldy [51.9% erkek; ortaça ýaş 53.4 ýaş (23 ~ 74 aralygy); 3.7% CD19 negatiw; 91.4% diffuz uly B-hüjreli limfoma; 79.0% Ann Arbor klassifikasiýasynyň ýa-da Luganonyň III-IV], ortaça gözegçilik 160 gün (7-den 454-e çenli aralygy). Iň gowy jogabyň ortaça wagty 30 gün boldy (28-358 aralygy). 3 aýlyk, 6 aýlyk we iň gowy obýektiw jogap beriş derejesi (ORR) degişlilikde 53,1% (95% CI: 41,7-64,3), 45,7% (95% CI: 34,6-57,1) we 74,1% (95% CI: 63,1-83,2) boldy. 3 aýlyk, 6 aýlyk we iň gowy doly jogap beriş derejesi (CRR) degişlilikde 32,1% (95% CI: 22,2-43,4), 29,6% (95% CI: 20,0-40,8) we 49,4% (95% CI: 38,1-60,7) boldy. Jogap bermegiň ortaça dowamlylygy (DOR) we progressiýasyz ýaşamak (PFS) degişlilikde 339 gün (95% CI: 149-NE) we 176 gün (95% CI: 91-NE) boldy. Umumy ýaşamak (OS) gazanylmady. Bejergi bilen baglanyşykly iň köp duş gelýän ýaramaz täsirler (AE) gematologik ulgamda ýüze çykdy. Sitokinleriň boşadylmagy sindromy (CRS) näsaglaryň 95,1% -inde ýüze çykdy, näsaglaryň 3,7% -inde ≥3 derejeli CRS syn edildi. Immun effektor öýjükleri bilen baglanyşykly neýrotoksiklik sindromy (ICANS) näsaglaryň 8,6% -inde ýüze çykdy, ≥3 derejeli ICANS habar berilmedi. Bejergi bilen baglanyşykly ölüm derejesi 1,2% boldy. CAR T-öýjükleriniň iň ýokary giňelmegine çenli ortaça wagt infuziýadan soň 240 sagat (120 ~ 672) boldy, ortaça iň ýokary giňelme (Cmax) 17413,9 nusga / μg DNK (124,9 ~ 136382,2) we ortaça AUC boldy.0-28 gün3201014.0 nusga/μg DNK (205082.8 ~ 18400016.2) boldy. Derman garşy antitela (ADA) üçin oňyn synaglar näsaglaryň 14.8% -inde, neýtrallaşdyryjy antitela (Nab) synaglary bolsa näsaglaryň 3.7% -inde oňyn boldy. Nab-pozitiw näsaglaryň arasynda doly jogap gözegçilik edilýänçä saklandy.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 31-nji iýuly