2024-nji ýylyň 3-nji dekabrynda innowasion Zepzelca dermany (inýeksiýa üçin lurbinektin) Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy (NMPA) tarapyndan ileri tutulýan syn maksatnamasy arkaly satuwa çykaryldy. Bu derman platina esasly himioterapiýa wagtynda ýa-da ondan soň keseliniň ösmegi bilen metastatik kiçi öýjükli öýken rak keseliniň (SCLC) ululardaky näsaglaryny bejermek üçin görkezilýär.
Zepzelca onkogen transkripsiýanyň selektiw ingibitorydyr. Onkogen transkripsiýanyň öňüni almak bilen, ol şişler üçin mikro gurşawy kadalaşdyrýar we şiş öýjükleriniň apoptozyna getirýär. Bu derman ABŞ-nyň Azyk we derman serişdeleri dolandyryşy (FDA) tarapyndan 2020-nji ýylda Çaltlaşdyrylan Tassyklaýyş Maksatnamasy arkaly tassyklanyldy. 27 ýylyň dowamynda ol 1997-nji ýyldan bäri gaýtalanýan SCLC-ni bejermek üçin FDA tarapyndan tassyklanan ýeke-täk täze himiki maddadyr.
Zepzelca-nyň NMPA tarapyndan tassyklanmagy iki kliniki barlagyň netijelerine esaslandy. Olaryň biri daşary ýurtlarda geçirilen möhüm barlag, açyk bellikli, köp merkezli we bir golly barlag (2-nji tapgyr sebet synagy) bolup, platina esasly himiýa terapiýasyny alandan soň keseliň ösüşini başdan geçiren SCLC-li ululykdaky hassalarda (platina duýgur we platina garşy hassalar bilen birlikde) geçirildi. Bu barlagda olar her 3 hepdede 3,2 mg/m2 dozada dermanyň damardan infuziýa arkaly diňe Zepzelca bilen bejerildi. Bu barlag The Lancet Oncology žurnalynda çap edildi, onda umumy jogap beriş tizligi (ORR) 35,2%, jogap berişiň ortaça dowamlylygy (mDoR) 5,3 aý, ortaça progressiýasyz ýaşaýş (mPFS) 3,5 aý we Zepzelca bilen bejerilen ähli hassalar üçin mOS 9,3 aý görkezildi. Beýleki gözleg, gaýtalanýan SCLC ýaly ösen berk şişleri bolan hytaýly näsaglarda onuň howpsuzlygyny, çydamlylygyny, farmakokinetikasyny (PK) we deslapky netijeliligini bahalandyrmak üçin Zepzelca üçin dozany ýokarlandyrmak we giňeltmek bilen bir golly, köprüli klinik gözleg boldy. Gözleg, her 3 hepdede 3,2 mg/m2 dozada Zepzelca bilen damardan infuziýa arkaly bejerilen SCLC näsaglarynda ORR-iň 45,5%, mDoR-iň 4,2 aý, mPFS-iň 5,6 aý we mOS-iň 11,0 aý bolandygyny görkezdi.
Ýokardaky iki gözleg, Zepzelca-nyň SCLC üçin ikinji derejeli bejergi hökmünde, dolandyryp bolýan howpsuzlyk profili bilen uly şiş garşy işjeňligini görkezdi. Mundan başga-da, hytaý ilatynda geçirilen gözleg has gowy netijeleri görkezdi.
Mundan başga-da, Zepzelca köp sanly halkara kliniki synaglarda hem öwrenilýär. 1/2-nji tapgyrdaky gözlegde, Zepzelca atezolizumab bilen bilelikde ulanylanda, giň tapgyrdaky SCLC-li näsaglar üçin ikinji tapgyrly bejergi hökmünde ulanylanda, ORR 66,67%, mPFS 4,7 aý we mOS 14,5 aý görkezdi. Başga bir 1/2-nji tapgyrdaky gözlegde, Zepzelca pembrolizumab bilen bilelikde ulanylanda, gaýtalanýan SCLC-li näsaglar üçin ikinji tapgyrly bejergi hökmünde ORR 46,4%, mPFS 5,3 aý we mOS 11,1 aý görkezdi. Mundan başga-da, Zepzelca-ny SCLC üçin birinji tapgyrly goldaw terapiýasy hökmünde immun barlag nokadynyň ingibitory bilen bilelikde, gaýtalanýan SCLC-ni bejermek üçin himioterapiýa bilen bilelikde we leýomiosarkomany bejermek üçin kliniki gözlegler hem dowam edýär. Bu gözlegler dermanyň kliniki ulanylyşyny we terapewtiki mümkinçiliklerini öwrenmegi dowam etdirmek üçin niýetlenendir.
Häzirki güne çenli “Zepzelca” dünýäniň 17 ýurdunda we sebitinde satuw üçin tassyklanyldy. “Luye Pharma” kompaniýasyna bu dermany Hytaýyň esasy böleginde, Gonkongda we Makaoda işläp düzmek we söwda etmek hukugy berildi we bu üç sebitde dermany satuw üçin rugsat aldy.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Salgylanmalar
1.2024 年 12 月 03 日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 - 新闻动态 - 绿叶 - 绿叶制药集团 (luye.cn)
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 14-nji ýanwary