31-nji dekabrda Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy (NMPA) ýerli ösen rezeksiýa edilip bilinmeýän ýa-da metastatik adam epidermal ösüş faktory reseptory 2 (HER2)-negatiw aşgazan ýa-da gastroezofageal birleşme (GEJ) adenokarsinomasy bolan we şişleri klaudin (CLDN) 18.2 pozitiw bolan näsaglary birinji derejeli bejermek üçin VYLOYTM (zolbetuximab)-y fluoropirimidin we platina saklaýan himioterapiýa bilen bilelikde tassyklady. Zolbetuximab, CLDN18.2 biomarkerini ekspressiýa edýän aşgazan şiş öýjüklerini nyşana alýan NMPA tarapyndan tassyklanan ilkinji monoklonal antitela bolup, rak bejergisine ýokary derejede gönükdirilen çemeleşme hödürleýär.
NMPA-nyň zolbetuximab-y tassyklamagy, degişlilikde Hytaýyň esasy böleginden 145 we 36 hassany öz içine alýan global 3-nji tapgyr GLOW we SPOTLIGHT kliniki synaglaryndan alnan maglumatlar bilen goldanylýar. GLOW synagynda zolbetuximab we CAPOX (kapesitabin we oksaliplatini öz içine alýan kombinasiýa himioterapiýa režimi) plasebo we CAPOX bilen deňeşdirilip bahalandyryldy. SPOTLIGHT synagynda zolbetuximab we mFOLFOX6 (oksaliplatini, leýkoworini we fluorourasili öz içine alýan kombinasiýa režimi) plasebo we mFOLFOX6 bilen deňeşdirilip bahalandyryldy.
SPOTLIGHT synagynda zolbetuksimab we mFOLFOX6 (oksaliplatin, leýkoworin we fluorourasil öz içine alýan utgaşykly režim) plasebo we mFOLFOX6 bilen deňeşdirilende bahalandyryldy. Zolbetuksimab bilen bejerginiň aşgazan we GEJ rak keselinden ejir çekýän ýaramly hassalarda beýleki standart bejergi himioterapiýalary bilen deňeşdirilende progressiýasyz ýaşaýş (PFS) we umumy ýaşaýş (OS) babatda statistik taýdan möhüm gowulaşmalary berýändigi görkezildi. GLOW synagynda birinji tapgyr bejergi hökmünde zolbetuksimab we CAPOX ulanylanda ortaça PFS 8,21 aý, plasebo we CAPOX ulanylanda bolsa 6,80 aý gazanyldy. Degişli bejergi toparlarynda ortaça OS 14,39 aý, degişli bejergi toparlarynda bolsa 12,16 aý boldy. Şeýle netijelilik netijeleri SPOTLIGHT synagynda hem görüldi, bu ýerde PFS-iň ortaça dowamlylygy 10,61 aýa garşy 8,67 aýa deň boldy, we OS-iň ortaça dowamlylygy 18,23 aýa garşy 15,54 aý boldy, zolbetuximab we mFOLFOX6 ulanylanda bolsa, plasebo we mFOLFOX6 ulanylanda. GLOW we SPOTLIGHT synaglarynyň ikisinde-de, agyr bejergiden soň ýüze çykýan ters täsirleriň (TEAE) ýüze çykmagy zolbetuximab bejergi toparlarynda gözegçilik toparyna garanyňda meňzeş boldy. Zolbetuximab bejergi toparlarynda habar berlen iň köp duş gelýän ähli derejeli TEAE-ler ýürek bulanma, gaýtarma we işdäniň peselmegi boldy.
Bilelikdäki seljermede, zolbetuximab toparynda ortaça progressiýasyz ýaşamak 9,2 aý we plasebo toparynda 8,2 aý boldy (progress ýa-da ölüm üçin howp gatnaşygy, 0,71; 95% ynam aralygy [CI], 0,61-den 0,83-e çenli). Zolbetuximab toparynda jemi 537 hassanyň 377-si (70,2%) we plasebo toparynda 535 hassanyň 424-si (79,3%) aradan çykdy. Umumy ortaça ýaşamak zolbetuximab toparynda 16,4 aý we plasebo toparynda 13,7 aý boldy (ölüm üçin howp gatnaşygy, 0,77; 95% CI, 0,67-den 0,89-a çenli). Soňraky rak garşy terapiýalaryň görnüşleri bejeriş toparlarynyň arasynda deňleşdirildi.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
SALGYLANMALAR
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 9-njy ýanwary