Doly adamdan alynýan B-hüjre ýetişme antigenine gönükdirilen himerik antigen reseptory (CAR) T-hüjre terapiýasy bolan Equecabtagene autoleucel (eque-cel) gaýtalanýan ýa-da refrakter köp mielomany (R/RMM) bejermek üçin mümkinçilikleri görkezdi.
2023-nji ýylyň 30-njy iýunynda Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy (NMPA) azyndan bir proteasoma ingibitory we immunomodulýator serişdesini öz içine alýan öňki terapiýanyň ≥3 liniýasyny alan R/RMM-i bejermek üçin dünýäde ilkinji doly adam anti-B öýjükleriniň ýetişme antigeni (BCMA) himer antigen reseptory (CAR) T-öýjük terapiýasy bolan FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) üçin täze derman arzasyny (NDA) tassyklady.
2024-nji ýylyň 7-nji noýabrynda IASO Biotherapeutics kompaniýasy R/RMM bejergisi üçin doly adam anti-BCMA CAR-T terapiýasy bolan Equecabtagene Autoleucel (söwda ady: Fucaso™) FUMANBA-1-iň 1b/2 faza kliniki barlagynyň netijeleriniň öňdebaryjy lukmançylyk žurnaly JAMA Oncology-de çap edilendigini yglan etdi. Bu barlagda öň 3 we ondan köp setir öňki bejergi alan R/RMM hassalarynda Equecabtagene Autoleucel-iň netijeliligi we howpsuzlygy bahalandyryldy. Netijeler Equecabtagene Autoleucel-iň hassalarda ýokary umumy jogap beriş tizligine we durnukly remissiýa gazanandygyny, şeýle hem amatly howpsuzlyk profiline eýe bolandygyny görkezdi.
FUMANBA-1, öňki ≥3 liniýa terapiýa alan R/RMM hassalarynda Equecabtagene Autoleucel-iň netijeliligini we howpsuzlygyny bahalandyrmak üçin 14 Hytaý merkezinde geçirilen bir golly, açyk bellikli 1b/2 tapgyrly bellige alyş kliniki barlagydyr. Synagda öň azyndan üç liniýa terapiýa alan, şol sanda proteasoma ingibitorlary we immunomodulýator agentlere esaslanýan himioterapiýa režimlerini alan we soňky bejergi tapgyrynda keseliniň ösüşi bolan R/RMM hassalary gatnaşdy. Öň BCMA CAR-T terapiýasyny alan hassalar hem bellige alynmaga hukuklydy.
NetijelerEque-cel infuziýasyny alan 103 hassanyň 55-si (53,4%) erkeklerdi we ortaça (diapazon) ýaş 58 (39-70) ýyl boldy. Ortaça (diapazon) 13,8 (0,4-27,2) aýlyk gözegçilikde, Netijelilik babatda, bahalandyrylýan 101 hassanyň arasynda umumy jogap derejesi (ORR) 96,0% (97/101), berk doly jogap/doly jogap derejesi (sCR/CR) bolsa 74,3% (75/101) boldy. Öň CAR-T terapiýasy bolmadyk 89 hassanyň arasynda ORR 98,9% (88/89), sCR/CR derejesi bolsa 78,7% (70/89) boldy. Bu 101 hassada jogap bermegiň ortaça wagty 16 gün boldy (aralygy: 11-179), jogap bermegiň ortaça dowamlylygyna (DOR) we progressiýasyz ortaça ýaşaýşa (PFS) heniz ýetilmedi. 12 aýlyk PFS derejesi 78,8% (95% CI: 68,6-86,0) boldy. Mundan başga-da, hassalaryň 95% (96/101) minimal galyndy kesel (MRD) negatiwligine ýetdi, MRD negatiwligine ýetmegiň ortaça wagty 15 gün (aralygy: 14-186). sCR/CR bolan ähli hassalar MRD negatiwligine ýetdiler we MRD negatiwliginiň ortaça dowamlylygyna ýetilmedi.
Netijeler we degişlilikBu synagda, eque-cel, gözegçilik edip bolýan howpsuzlyk profili bilen, öňünden agyr bejergi alan R/RMM alan näsaglarda irki, çuňňur we dowamly täsirlere getirdi. Öň CAR T-hüjre terapiýasyny alan näsaglar hem eque-celden peýdalandylar.
Häzirki wagtda Hytaýda CAR-T-niň başga-da köp sanly kliniki synaglary geçirilýär we olar hassalary gözleýärler. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekiniň Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Salgylanmalar
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Ýerleşdirilen wagty: 2024-nji ýylyň 13-nji noýabry