2025-nji ýylyň 25-nji fewralynda Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy (NMPA) finotonlimabyň SCT510 bilen bilelikde ulanylmagyny tassyklady.öň sistematik bejergi almadyk, operasiýa edilip bilinmeýän ýa-da metastatik gepatosellüler karsinomanyň bejergisi.
Finotonlimab, doly intellektual eýeçilik hukuklaryna eýe bolan rekombinant ynsanperwerleşdirilen IgG4 kiçi görnüşindäki anti-PD-1 monoklonal antiteladyr. Patentlenen täze derman hökmünde onuň molekulýar gurluşy özboluşlydyr we mehanizm artykmaçlyklaryna eýedir. Finotonlimab PD-1 bilen ýokary affinlik bilen baglanyşýar, PD-1/PD-L1 ýoluny netijeli blokirleýär, T öýjükleriniň immun öldüriji funksiýasyny dikeldýär we güýçlendirýär, şeýlelik bilen şişiň ösüşini togtadýar.
ASCO-nyň 2024-nji ýyldaky ýyllyk duşuşygynda habar berildirandomizirlenen 3-nji tapgyr synag of Ösen gepatosellular karsinomanyň birinji tapgyr bejergisinde sorafenibe garşy SCT-I10A bewasizumab biosimilar (SCT510) bilen utgaşdyryldy.
Hytaýda geçirilen bu açyk bellikli, köp merkezli, 3-nji tapgyr synagynda (NCT04560894), öň ulgamlaýyn terapiýa almadyk ösen HCC-li näsaglar hasaba alyndy we kliniki peýda ýa-da kabul ederliksiz zäherlilik bolmadykça SCT-I10A (her üç hepdede 200 mg [Ç3W]) we SCT510 (bewasizumab biosimilar, 15 mg/kg Ç3W) ýa-da sorafenib (günde iki gezek agyz arkaly 400 mg) almak üçin tötänleýin (2:1) bellenildi. Tötänleýin tertipleşdirme ECOG-nyň iş ýagdaýy (0 garşy 1), başlangyç alfa-fetoprotein derejesi (<400ng/ml garşy ≥400ng/ml), makrowaskulýar inwaziýa ýa-da bagyrdan daşary metastaz (hawa garşy ýok) boýunça gatlaklaşdyryldy. Bilelikdäki esasy nokatlar, doly seljerme toplumyndaky Gatykly şişlerde jogap bahalandyrma kriteriýalaryna (RECIST) laýyklykda, kör garaşsyz merkezi gözden geçiriş (BICR) tarapyndan baha berlen umumy ýaşaýyş (OS) we progressiýasyz ýaşaýyş (PFS) boldy.
Aralyk seljerme üçin maglumatlaryň kesilen wagtynda (2023-nji ýylyň 2-nji noýabry) jemi 346 hassa hasaba alyndy we azyndan bir doza aldy (SCT-I10A we SCT510 topary, n=230; sorafenib topary, n=116) we ortaça gözegçilik 19,7 aý boldy. SCT-I10A we SCT510 topary sorafenib toparyna garanyňda ortaça OS-ni has uzyn görkezdi (22,1 we 14,2 aý, howp gatnaşygy [HR] 0,60; 95% ynam aralygy [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Ortaça PFS sorafenib topary bilen deňeşdirilende SCT-I10A we SCT510 toparynda ep-esli uzaga çekdi (7.1 we 2.9 aý; HR 0.50; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). Obýektiw jogap beriş derejesi (ORR) sorafenib topary bilen deňeşdirilende SCT-I10A we SCT510 toparynda ýokarydy (32.8% [75/229]) (4.3% [5/116]). Bejergi bilen baglanyşykly ≥3 derejeli ters täsirler (TRAE) SCT-I10A we SCT510 toparyndaky näsaglaryň 42.6% -inde (98/230) we sorafenib toparyndaky näsaglaryň 33.6% -inde (39/116) syn edildi. Iň köp duş gelýän ≥3 derejeli TRAE gipertoniýa boldy (SCT-I10A we SCT510 topary sorafenib toparyna garşy: 7.8% [18/230] we 4.3% [5/116]). Derman bilen baglanyşykly üç ölüm (näbelli sebäp, kelle içi gan akmasy ýa-da 1 näsagda ýokarky aşgazan-içege gan akmasy) boldy we olar SCT510 bilen baglanyşyklydy.
Netijeler: SCT-I10A we SCT510-yň utgaşmasy ösen HCC-li näsaglarda uly kliniki artykmaçlyklary we kabul ederlikli howpsuzlyk profilini görkezdi, şeýlelik bilen onuň HCC üçin birinji derejeli bejeriş usuly hökmünde amatlylygyny goldaýar.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Salgylanmalar
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 10-njy marty