2025-nji ýylyň 22-nji maýynda “Kelun Bio” kompaniýasy trofoblast öýjükleriniň ýüzi antigeni 2 (TROP2) bilen gönükdirilen antitela-derman konýugatynyň (ADC) sakituzumab tirumotekanyň (sac-TMT, şeýle hem SKB264/MK – 2870 diýlip atlandyrylýar) (®) täze görkezijisi üçin arzanyň Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasynyň (NMPA) Derman baha beriş merkezi (CDE) tarapyndan kabul edilendigini yglan etdi. Bu täze görkeziji, öň endokrin terapiýa we beýleki ulgamlaýyn terapiýalary ösen ýa-da metastatik şertlerde alan, rezeksiýa edilip bilinmeýän ýerli ösen ýa-da metastatik gormon reseptor-pozitiw (HR+) we adam epidermal ösüş faktor reseptory 2-negatiw (HER2-) süýt mäziniň rak keseliniň (BC) ulular üçin bejergi üçin niýetlenendir. Bu kabul edilme 3-nji tapgyr OptiTROP – Breast02 barlagynyň oňyn netijelerine esaslandy. Bu arza NMPA tarapyndan sak-TMT üçin kabul edilen dördünji görkeziji arzadyr.
OptiTROP – Breast02 – bu randomizirlenen, açyk bellikli, köp merkezli, 3-nji tapgyrdaky kliniki gözlegdir, ol her iki hepdede (Ç2W) 5 mg/kg dozada sakituzumab tirumotekan monoterapiýasynyň netijeliligini we howpsuzlygyny bahalandyrdy, bu gözlegde lukmanyň saýlan himioterapiýasy bilen deňeşdirilende, rezeksiýa edilip bilinmeýän ýerli ösen ýa-da metastatik HR+/HER2- (immunohistokimiýa [IHC] 0, IHC 1+, ýa-da IHC 2+/in situ gibridizasiýa [ISH]-) süýt mäziniň rak keseliniň hassalarynda lukmanyň saýlan himioterapiýasy bilen deňeşdirilende baha berildi. Öňünden kesgitlenen aralyk seljermä esaslanyp, bu 3-nji tapgyrdaky kliniki gözlegiň esasy netijelilik nokadyna ýetildi. Lukmanyň saýlan himioterapiýasy bilen deňeşdirilende, sac – TMT monoterapiýasy, kör garaşsyz gözden geçiriş komiteti (BIRC) tarapyndan baha berlen ýaly, progressiýasyz ýaşamagyň (PFS) esasy nokadynda statistik taýdan ähmiýetli we kliniki taýdan ähmiýetli gowulaşma görkezdi, bu bolsa keseliň ösmegi ýa-da ölüm howpuny ep-esli azaldýar. Sac – TMT şeýle hem umumy ýaşamakda (OS) oňyn meýil görkezdi.
2024-nji ýylyň 16-njy maýynda CDE-niň resmi web sahypasy Arzanyň ileri tutulýan seljerme we tassyklama prosesi arkaly gözden geçiriljekdigini yglan etdi. Bu, CDE-niň ileri tutulýan seljerme we tassyklama prosesinden geçýän sac-TMT-niň dördünji görkezijisidir, öňki sat-TMT-niň üç görkezijisi ileri tutulýan seljermeden soň tassyklanyldy.
Sak-TMT hakda (佳泰莱 ®)
Kompaniýanyň esasy önümi bolan Sac-TMT, Kompaniýanyň intellektual eýeçilik hukuklaryna eýe bolan täze adam TROP2 ADC-sidir we kiçi öýjükli däl öýjükli rak (NSCLC), BC, aşgazan raky (GC), ginekologiki şişler we beýlekiler ýaly ösen berk şişleri nyşana alýar. Sac-TMT ýükü birleşdirýän täze baglanyşdyryjy bilen işlenip düzüldi, derman-antitela gatnaşygy (DAR) 7.4 bolan belotekan-töreýän topoizomeraza I ingibitory. Sac-TMT, TROP2-ni rekombinant anti-TROP2 adamlaşdyrylan monoklonal antitela arkaly şiş öýjükleriniň ýüzünde anyk tanaýar, soňra ol şiş öýjükleri tarapyndan endositozlanýar we KL610023-i öýjük içinde çykarýar. Topoizomeraza I ingibitory hökmünde KL610023, şiş öýjüklerine DNK zeperini getirýär, bu bolsa öz gezeginde öýjük sikliniň togtamagyna we apoptoza getirýär. Mundan başga-da, ol şiş mikro gurşawynda KL610023-i hem çykarýar. KL610023 membrana geçirgenligi sebäpli, ol gözegçilik täsirini döredip biler ýa-da başgaça aýdylanda goňşy şiş öýjüklerini öldürip biler.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 27-nji maýy