2025-nji ýylyň 21-nji martynda, Hytaýda EZH2 mutasiýaly gaýtalanan ýa-da refrakter ("R/R") follikulýar limfomasy ("FL") bolan we öň azyndan iki gezek ulgamlaýyn bejergi alan ulular hassalaryny bejermek üçin TAZVERIK® (tazemetostat) üçin täze derman arzasynyň ("NDA") şertli tassyklanandygyny yglan edýär. Bu tassyklama Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasynyň ("NMPA") ileri tutulýan gözden geçiriş statusyna eýerýär we Hytaýda TAZVERIK® üçin ilkinji milli derejede kadalaşdyryjy tassyklanma bolup durýar.
NMPA tarapyndan şertli tassyklama Hytaýda geçirilen köp merkezli, açyk bellikli II tapgyr köprü barlaglarynyň netijeleri we Hytaýdan daşarda Ipsen kompaniýasy bolan Epizyme, Inc. (“Epizyme”) tarapyndan geçirilen klinik barlaglar bilen goldanyldy. Köprü barlagynyň esasy maksady, keseli EZH2 mutasiýalaryny öz içine alýan R/R FL hassalaryny bejermek üçin TAZVERIK®-iň obýektiw jogap beriş tizligini (“ORR”) bahalandyrmakdyr. Ikinji maksatlara R/R FL hassalaryny bejermek üçin TAZVERIK®-iň jogap beriş dowamlylygy (“DoR”), progressiýasyz ýaşaýş (PFS) we umumy ýaşaýş (OS), şeýle hem howpsuzlygy we farmakokinetikasyny bahalandyrmak girýär. Goşmaça maglumatlary identifikator arkaly clinicaltrials.gov sahypasynda tapyp bolýar.NCT05467943.
TAZVERIK® Epizyme tarapyndan işlenip düzülen EZH2-niň birinji derejeli metiltransferaza ingibitorydyr. Ol ABŞ-nyň Azyk we derman serişdeleri dolandyryşy (FDA) tarapyndan FDA-nyň çaltlaşdyrylan tassyklama maksatnamasyna laýyklykda R/R FL-li käbir näsaglary we ösen epiteloid sarkomasy ("ES") bolan käbir näsaglary bejermek üçin tassyklanandyr. Şeýle hem, ol Ýaponiýanyň Saglygy goraýyş, zähmet we abadançylyk ministrligi (MHLW) tarapyndan R/R FL-li käbir näsaglar üçin tassyklanandyr.
Tazemetostat ABŞ-da aşakdakylary bejermek üçin görkezilen metiltransferaza ingibitorydyr:
Metastatik ýa-da ýerli ösen ES-li ulular we 16 ýaş we ondan uly çagalar doly rezeksiýa üçin ýaramly däldir.
FDA tarapyndan tassyklanan synag arkaly anyklanan EZH2 mutasiýasyna oňyn netije beren we öň azyndan iki gezek ulgamlaýyn bejergi alan R/R FL-li uly ýaşly näsaglar.
Kanagatlanarly alternatiw bejergi mümkinçilikleri bolmadyk R/R FL-li ululykdaky näsaglar.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Salgylanmalar
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 25-nji marty