8-nji ýanwarda Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri dolandyryş edarasynyň (NMPA) Derman baha beriş merkezi (CDE), öňki ulgamlaýyn bejerginiň azyndan bir tapgyryndan soň keseli öňe giden CLDN18.2-pozitiw ösen aşgazanasty beziniň adenokarsinomasy (PDAC) näsaglaryny bejermek üçin monoterapiýa hökmünde, öz klasynda iň gowy TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC bolan IBI343 üçin "Ösüş terapiýasy" belligini (BTD) berdi.
IBI343 üçin BTD Hytaýda, Awstraliýada we ABŞ-da geçirilen dowam edýän 1-nji tapgyrdaky gözlegiň (NCT05458219) maglumatlaryna esaslanyp berildi, bu gözlegler oňyn howpsuzlygy we çydamlylygy, şeýle hem ösen PDAC näsaglarynda IBI343 monoterapiýasynyň geljegi uly bolan şiş garşy işjeňligini görkezdi. Gözlegiň dozasyny giňeltmek boýunça kohortasyndan alnan maglumatlar 2024-nji ýyldaky ESMO Aziýa Kongresinde agyzdan hödürlendi:
2024-nji ýylyň 6-njy sentýabryna çenli, CLDN18.2-pozitiw (IHC boýunça membran reňkleme intensiwligi ≥1+ bolan ≥60% şiş öýjükleri) ösen PDAC-ly jemi 43 näsag IBI343 6 mg/kg Q3W monoterapiýasyny aldy. Gatnaşyjylaryň hemmesi öň azyndan 1 tapgyr öňki terapiýa alypdylar, 60.5% bolsa 2 ýa-da ondan köp tapgyr rak garşy bejergi alypdylar.
43 hassanyň netijeliligi bahalandyrylyp bilnerdi, umumy obýektiw jogap beriş derejesi (ORR) 32,6%, tassyklanan obýektiw jogap beriş derejesi (cORR) 23,3% we tassyklanan kesel gözegçiligi derejesi (cDCR) 81,4% boldy.
Maglumatlaryň gutarma senesine görä, 10 CORR hassasynyň 4-sinde kesel öňe gitdi, jogap bermegiň ortaça dowamlylygy (mDoR) 7.0 (4.0-NC) aý, 6 aýlyk DoR derejesi bolsa 63% boldy. 26 hassada PFS hadysalary ýüze çykdy, ortaça ösüşsiz ýaşaýş (mPFS) 5.3 (4.1-7.4) aý boldy we OS maglumatlary heniz ýetişmedi.
Täzelenen howpsuzlyk netijeleri IBI343-iň amatly howpsuzlyk profilini görkezdi, aşgazan-içege zäherlenme derejesi yzygiderli pes we täze howpsuzlyk alamatlary bolmady. Gatnaşyjylaryň 97,7% -i bejergi bilen baglanyşykly ters täsirleri (TEAE) başdan geçirdi, iň köp duş gelýän TEAE-ler ganazlyk, neýtrofilleriň sanynyň azalmagy, işdäniň azalmagy, göwrelilik we ak gan öýjükleriniň sanynyň azalmagy boldy. Gatnaşyjylaryň 51,2% -inde ≥ 3 derejeli TEAE-ler boldy we ≥ 3 derejeli göwrelilik we gaýtarma bolmady. TEAE-niň ýoklugy ölüme sebäp boldy.
IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC) barada
IBI343, Innovent Biologics tarapyndan işlenip düzülen rekombinant adam anti-CLDN18.2 monoklonal antitela-derman konýugatydyr (ADC). IBI343 CLDN18.2 ekspressiýa edýän şiş öýjüklerine baglanýar, CLDN18.2-e bagly ADC içkileşmesi ýüze çykýar we derman boşadylýar, bu bolsa DNK-nyň zeperlenmegine we ahyrsoňy şiş öýjükleriniň apoptozyna getirýär. Boşalan derman şeýle hem plazma membranasyndan geçip, goňşy öýjüklere ýetip, olary öldürip bilýär, bu bolsa "göreldeli öldüriji täsir" döredýär.
Innowasion TOPO1i ADC hökmünde, IBI343 1-nji tapgyrdaky kliniki barlaglarda çydamly howpsuzlyk we höweslendiriji netijelilik signallaryny görkezdi. IBI343-iň terapewtiki potensialy häzirki wagtda aşgazan we aşgazanasty beziniň raky ýaly şiş görnüşlerinde öwrenilýär.
2024-nji ýylyň maý aýynda Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy (NMPA) öňki iki ulgamlaýyn bejergiden soň keseliň ösüşini başdan geçiren CLDN18.2-pozitiw aşgazan ýa-da gastroezofageal birleşme (GEJ) adenokarsinomasy bolan näsaglarda ýeke-täk serişde hökmünde ulanmak üçin IBI343-e täze bejeriş alamatyny (BTD) berdi. Bu görkeziji üçin IBI343-iň 3-nji tapgyr synagy (NCT06238843) dowam edýär.
2024-nji ýylyň iýun aýynda IBI343 ABŞ-nyň Azyk we derman serişdeleri dolandyryş edarasy (FDA) tarapyndan öňki bejeriş usullarynyň birine garşylyk görkezýän we/ýa-da gaýtalanýan ösen rezeksiýa edilip bilinmeýän ýa-da metastatik aşgazanasty beziniň adenokarsinomasyny (PDAC) bejermek üçin çalt belgilendi. Öň bejerilen PDAC üçin IBI343-iň köp sebitli 1-nji tapgyr synagy (NCT05458219) dowam edýär.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Salgylanmalar
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 17-nji ýanwary