2025-nji ýylyň awgust aýynda Milli lukmançylyk önümleri dolandyryş edarasynyň (NMPA) Derman serişdelerini bahalandyrmak merkezi (CDE) Juventas tarapyndan garaşsyz işlenip düzülen täze CD19 ugurly CAR-T öýjük terapiýasy bolan Ina-cele resmi taýdan "Öňe gidiş terapiýasy" adyny berdi. Bu terapiýa gaýtalanýan ýa-da refrakter B-öýjükli ýiti limfoblastik leýkemiýa (r/r B-ALL) bolan çagalar näsaglaryny bejermek üçin ulanylýar.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
WeChat ID-si: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) CD19-a mahsus himer antigen reseptorynyň (CAR) T-hüjre önümi bolup, HI19α klonundan alynýan CD19 scFv we 4-1BB/CD3-ζ kostimulýator domenini öz içine alýar, ol Hytaýda 2023-nji ýylyň noýabr aýynda gaýtalanýan ýa-da refrakter B-keýt limfoblast leýkemiýa (r/r B-ALL) bolan ulular üçin tassyklanyldy.
TheASCO-nyň 2025-nji ýyldaky ýyllyk ýygnagy hasabat B-ALL wirusly ulular üçin Inati-celi bahalandyrmak üçin köp merkezli, interwensiýasyz hakyky dünýä barlagy (NCT06450067). 2023-nji ýylyň 20-nji noýabryndan 2024-nji ýylyň 13-nji noýabryna çenli 62 hassa Inati-celi aldy we bahalandyrylyp bilnerdi. Ortaça ýaş 37,5 (14-76 aralygynda), 13 hassanyň ýaşy 60 ýaşdan ýokarydy. Skriningde gematopoetik kök öýjük transplantasiýasyndan (HSCT) soň 16 ýagdaý gaýtalandy, 4 ýagdaý ilkinji refrakter boldy we hassalaryň 70% -den gowragy ýokary töwekgelçilikli genetiki anomaliýalary göterdi. Ortaça infuziýa dozasy 0,60 (0,46-0,9 aralygynda) ×10 boldy.8CAR-T diri öýjükleri.
Netijeler: 2024-nji ýylyň 30-njy dekabryndaky maglumatlara görä, ortaça 3,8 aýlyk gözegçilik bilen (aralygy: 0,5–12,4 aý), r/r hassalarynda Inati-cel-den soň 89,5% MRD-negatiw ORR gazanyldy, şol sanda CR bilen 31 we CRi bilen 3 (1-nji tablisa). Skriningde MRD-pozitiw bolan dokuz hassada, Inati-cel-den soň MRD-negatiwlik derejesi 100% ýetdi. Inati-cel-den soň, 26 hassada MRD netijeleri q-PCR arkaly anyklandy we 92,3% negatiw netijeler aldy. CR/CRi gazanylandan soň, 4 hassada remissiýada allo-HSCT geçirildi. Soňraky allo-HSCT-de hassalary senzura etmek bilen we senzura etmezden, ortaça DOR, OS we RFS-e ýetilmedi. Bahalandyrylyp bilinýän hassalaryň arasynda 1 ýyllyk RFS we DOR derejeleri degişlilikde 76,2% we 74,1% boldy. Ýedi hassada gaýtalanma boldy, şol sanda 3 CD19+ gaýtalanmasy, 2 CD19- gaýtalanmasy we 2-si CD19 statusy belli däl. Ekstramedullar keseliniň 6 ýagdaýynda 4 ýagdaýyň netijeli bolandygyny, ýöne 2 ýagdaýyň Inati-celden soň 3 aýyň içinde gaýtalanandygyny bellemek gerek. Inati-cel infuziýasyny alan ähli hassalar diri galdy, keseliň ösmeginden bir ölümden başga. Aýratyn gyzyklanma döredýän iň köp duş gelýän ýaramaz täsirler (AE) sitokinleriň bölünip çykmagy sindromy (CRS) we immun effektor öýjükleri bilen baglanyşykly neýrotoksiklik sindromy (ICANS) boldy. Hassalaryň 51 göteriminde CRS ýüze çykdy, ýöne 3-nji ýa-da ondan ýokary derejeli CRS we ICANS degişlilikde hassalaryň diňe 3,2% we 1,6% -inde ýüze çykdy; ähli hassalarda netijeleri bolmazdan sagaldy, AE bilen baglanyşykly ölümler bolmady.
Inati-cel-iň hakyky dünýäde ulanylmagy ululardaky B-ALL-da ýokary MRD-negatiw ORR görkezýär. Howpsuzlyk profili dolandyryp bolýardy, hakyky dünýäde ≥3 derejeli CRS we ICANS-laryň pes derejesi bilen ýüze çykýardy. Has uzak gözegçilik maglumatlary berler.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
WeChat ID-si: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 26-njy awgusty