2025-nji ýylyň 31-nji martynda “Innovent Biologics” kompaniýasy Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri dolandyryş edarasynyň (NMPA) Derman baha beriş merkeziniň (CDE) öň ulgamlaýyn terapiýa almadyk, rezeksiýa edilmeýän ýerli ösen ýa-da metastatik nemli ýa-da akral melanomany bejermek üçin monoterapiýa hökmünde birinji derejeli PD-1/IL-2α-bias bispesifik antitela birleşme belogy bolan IBI363 üçin “Ösüş terapiýasy” belligini (BTD) berendigini yglan etdi.
IBI363 (PD-1/IL-2α-bias bispesifik antitela birleşme belogynyň birinji derejeli görnüşi) barada
IBI363, Innovent Biologics tarapyndan garaşsyz işlenip düzülen birinji derejeli derman kandidatydyr. Ol zäherliligi azaltmak bilen birlikde netijeliligi ýokarlandyrmak üçin niýetlenen PD-1/IL-2 bispesifik antitela birleşme belogydyr. IBI363-iň IL-2 topary terapewtiki täsirleri azaltmak bilen optimizirlemek üçin döredildi, PD-1 baglanyş topary bolsa PD-1 blokadasyny we IL-2 selektiw eltip bermegi üpjün edýär. PD-1/PD-L1 ýoluny bir wagtyň özünde basyp saklamak we IL-2 ýoluny işjeňleşdirmek arkaly IBI363 şişe mahsus T öýjükleriniň has takyk we netijeli nyşana alynmagyny we işjeňleşdirilmegini üpjün edýär. Klinikadan öňki barlaglar IBI363-iň PD-1 ingibitorlaryna we metastatik modellere çydamly bolanlary öz içine alýan köp sanly şişe garşy güýçli işjeňlik görkezýändigini görkezdi. Mundan başga-da, ol klinikadan öňki modellerde amatly howpsuzlyk profilini görkezdi.
IBI363-iň kliniki synaglary häzirki wagtda Hytaýda, ABŞ-da we Awstraliýada onuň howpsuzlygyny, çydamlylygyny we ösen howply täze döremeleri bolan adamlarda ilkinji netijeliligini bahalandyrmak üçin geçirilýär. IBI363-iň ilkinji möhüm barlagy IO bolmadyk nemli ýa-da akral melanomany bejermek üçin başlandy.
Mundan başga-da, IBI363 ABŞ-nyň FDA-dan melanoma we ýassyk görnüşli NSCLC-ni bejermek üçin degişlilikde iki gezek çalt bejeriş belgisini (FTD) aldy. IBI363 şeýle hem Hytaýyň NMPA-dan melanomany bejermek üçin öňdebaryjy bejeriş belgisini aldy.
“Innovent” 2024-nji ýyldaky ASCO-nyň ýyllyk ýygnagynda melanomada ilkinji derejeli PD-1/IL-2α bispesifik antitel birleşme belogynyň (IBI363) 1-nji tapgyr kliniki maglumatlaryny hödürleýär.
Standart bejergini başartmadyk ýa-da oňa çydamly bolmadyk ýerli ösen ýa-da metastatik melanomaly 67 adam hasaba alyndy we IBI363 damardan 100 μg/kg QW bilen 2 mg/kg Q3W aralygyndaky doza derejesinde kabul edildi. Adamlaryň 89,6% -i öň immunoterapiýa aldy we adamlaryň 61,2% -i öň ≥ 2 liniýadan öň ulgamlaýyn terapiýa aldy. Adamlaryň 25,4% -inde başlangyç bagyr metastazy we adamlaryň 70,1% -inde akral ýa-da nemli bardanyň kiçi görnüşleri bardy.
2024-nji ýylyň 11-nji ýanwaryna çenli 57 adam başlangyç synagdan soňky şişiň azyndan 1 gezek bahalandyrylmagyny geçirdi. Iň gowy umumy jogap 1 adamda doly jogap (CR), 15 adamda degişlilikde bölekleýin jogap (PR) boldy. Umumy jogap derejesi (ORR) 28.1% (95% CI: 17.0-41.5) we DCR 71.9% (95% CI: 58.5-83.0) boldy. 1mg/kg Q2W doza toparynda (n=25) immunoterapiýa (IO) bilen bejergi alan 25 adamda ORR 32.0% (95% CI: 14.9-53.5), DCR 80.0% (95% CI: 59.3-93.2) boldy.
Howpsuzlyk babatda aýdylanda, 16 (23.9%) adamda bejergiden soň ≥3 derejeli ters täsirler (TEAE) ýüze çykdy. Iň köp duş gelýän TEAE-ler artralgiýa (34.3%), gipertireoz (29.9%) we ganazlyk (25.4%) boldy. Immun ulgamy bilen baglanyşykly ≥3 derejeli ters täsirler (IRAE) 8 (11.9%) adamda ýüze çykdy. Ölüme getirýän TRAE bolmady.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 1-nji apreli