2025-nji ýylyň 17-nji fewralynda “Innovent Biologics” kompaniýasy öz klasynda ilkinji bolan PD-1/IL-2α-bias bispesifik antitela birleşme belogy IBI363-iň ABŞ-nyň Azyk we derman serişdeleri dolandyryş edarasyndan (FDA) ikinji çalt belgili (FTD) belgisini alandygyny yglan etdi. Bu belgi PD-(L)1 immun barlag nokadynyň ingibitor terapiýasyndan we platina esasly himioterapiýadan soň öňe giden, rezeksiýa edilip bilinmeýän, ýerli ösen ýa-da metastatik skwamoz kiçi öýjükli däl öýken rak keselini (sqNSCLC) bejermek üçin ulanylýar. IBI363 dürli berk şiş görnüşlerinde höweslendiriji netijeliligi we howpsuzlygy görkezdi. Häzirki wagtda “Innovent” esasan Hytaýda we ABŞ-da IBI363-iň 1/2-nji tapgyr kliniki synaglaryny geçirýär.
Çalt Belleniş (ÇTB) agyr ýagdaýlary bejermek we kanagatlandyrylmadyk lukmançylyk zerurlyklaryny kanagatlandyrmak üçin niýetlenen dermanlaryň kliniki ösüşini we gözden geçirilmegini çaltlaşdyrmak üçin niýetlenen kadalaşdyryjy prosesdir. ÇTB berlen derman dalaşgärleri dermanlaryň soňraky ösüşi döwründe FDA bilen aragatnaşygyň ýokarlanmagyndan peýdalanýarlar, bu bolsa olaryň kliniki ösüşini we tassyklama prosesini çaltlaşdyryp biler.
IBI363 (PD-1/IL-2α-bias bispesifik antitela birleşme belogynyň birinji synpy) barada)
IBI363, Innovent Biologics tarapyndan garaşsyz işlenip düzülen birinji derejeli derman kandidatydyr. Ol zäherliligi azaltmak bilen birlikde netijeliligi ýokarlandyrmak üçin niýetlenen PD-1/IL-2 bispesifik antitela birleşme belogydyr. IBI363-iň IL-2 topary terapewtiki täsirleri azaltmak bilen optimizirlemek üçin döredildi, PD-1 baglanyş topary bolsa PD-1 blokadasyny we IL-2 selektiw eltip bermegi üpjün edýär. PD-1/PD-L1 ýoluny bir wagtyň özünde basyp saklamak we IL-2 ýoluny işjeňleşdirmek arkaly IBI363 şişe mahsus T öýjükleriniň has takyk we netijeli nyşana alynmagyny we işjeňleşdirilmegini üpjün edýär. Klinikadan öňki barlaglar IBI363-iň PD-1 ingibitorlaryna we metastatik modellere çydamly bolanlary öz içine alýan köp sanly şişe garşy güýçli işjeňlik görkezýändigini görkezdi. Mundan başga-da, ol klinikadan öňki modellerde amatly howpsuzlyk profilini görkezdi. Häzirki wagtda Hytaýda, ABŞ-da we Awstraliýada ösen howply şişleri bolan adamlarda howpsuzlygyny, çydamlylygyny we deslapky netijeliligini bahalandyrmak üçin kliniki synaglar geçirilýär.
2024-nji ýylyň sentýabr aýynda geçirilen Öýken Rak Keseline Garşy Bütindünýä Konferensiýasynda (WCLC) IBI363 öň immunoterapiýa alan sqNSCLC hassalarynda geljegi uly netijelilik alamatlaryny görkezdi:
3 mg/kg dozaly toparda, azyndan 12 hepdelik gözegçilik ýa-da barlagy tamamlan (n=18) hassalaryň arasynda obýektiw jogap beriş derejesi (ORR) 50,0%, keseliň gözegçilik derejesi (DCR) bolsa 88,9% boldy. Ortaça progressiýasyz ýaşaýşa (PFS) heniz ýetilmedi we gözegçilikde galýar.
1/1.5 mg/kg dozaly toparda ortaça PFS 5.5 aý (95% CI: 1.5, 8.3) boldy, 12 aýlyk PFS derejesi 30.7% boldy, bu bolsa immunoterapiýanyň uzak möhletli peýdasyny görkezýär.
1/1.5/3 mg/kg dozaly toparlarda PD-L1 TPS <1% (n=22) we PD-L1 TPS ≥1% (n=22) bolan hassalar degişlilikde 36.4% we 31.8% höweslendiriji ORR-lere ýetdiler, bu bolsa IBI363-iň PD-L1 pes ekspressiýaly ilatlarda mümkin bolan artykmaçlygyny görkezýär.
Ýaprakly kiçi däl öýjükli öýken rak keseli (sqNSCLC) barada
Öýken rak keseli dünýäde, şol sanda Hytaýda hem iň köp ýaýran we ölüm howply howply täze kesel bolup, jemgyýetçilik saglygy üçin uly kynçylyk döredýär[1]. Kiçi öýjükli däl öýjük rak keseli (NSCLC) öýken rak keseliniň ähli ýagdaýlarynyň 80% -den gowragyny emele getirýär[2], ýassyk öýjükli rak bolsa onuň iki esasy görnüşiniň biridir[2]. Soňky ýyllarda immun barlag nokadynyň ingibitorlary NSCLC-niň bejeriş ulgamyny özgertdi. Şeýle-de bolsa, immunoterapiýa şowsuz geçen we sürüji gen mutasiýalary bolmadyk NSCLC-li näsaglar üçin netijeli bejeriş wariantlaryna uly we gyssagly zerurlyk galýar. Ikinji ýa-da üçünji tapgyrly standart bejergi, dosetaksel, çäkli netijeliligi hödürleýär, ortaça progressiýasyz ýaşaýş (PFS) dört aýdan az [3], [4]. Antitela-derman konýugatlary (ADC) geljegi uly bolsa-da, ýassyk öýjükli NSCLC-de geçirilen iki uly 3-nji tapgyr barlaglary henizem kanagatlanarly netijeliligi görkezmedi.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Salgylanmalar
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 20-nji fewraly