2025-nji ýylyň 21-nji martynda “Junshi Biosciences” Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasynyň (“NMPA”) kompaniýanyň önümi bolan toripalimab üçin goşmaça täze derman arzasyny (“sNDA”) bewasizumab bilen bilelikde operasiýa edilip bilinmeýän ýa-da metastatik gepatosellüler karsinoma (“HCC”) näsaglaryny birinji derejeli bejermek üçin tassyklandygyny yglan etdi.
Goşmaça NDA tassyklamasy HEPATORCH barlagynyň (NCT04723004) maglumatlaryna esaslanýar, bu bolsa köpmilletli köp merkezli, randomizirlenen, açyk bellikli, işjeň gözegçilikli 3-nji fazaly klinik barlagdyr. Fudan uniwersitetine degişli Çžunşan hassahanasyndan Hytaý Ylymlar akademiýasynyň akademigi professor Jia FAN esasy barlagçy bolup işledi. HEPATORCH Hytaýyň materik böleginde, Hytaýyň Taýwanynda we Singapurda 57 kliniki merkezde işe girizildi we jemi 326 hassa hasaba alyndy. Barlagyň maksady sorafenib bilen standart bejergi bilen deňeşdirilende, rezeksiýa edilmeýän ýa-da metastatik HCC-niň birinji tapgyr bejergisi üçin toripalimabyň bewasizumab bilen utgaşdyrylan netijeliligini we howpsuzlygyny bahalandyrmakdy.
2024-nji ýylyň sentýabr aýynda HEPATORCH gözleginiň netijeleri 27-nji Milli Kliniki Onkologiýa Konferensiýasynda we 2024-nji ýyldaky Hytaý Kliniki Onkologiýa Jemgyýetiniň (CSCO) akademiki ýyllyk ýygnagynda ilkinji gezek görkezildi. Gözlegiň netijeleri esasy nokatlaryň, ýagny progressiýasyz ýaşamagyň ("PFS", garaşsyz rentgenografik gözden geçirilişe esaslanýar) we OS-iň oňyn netijeleri berendigini görkezdi.
HEPATORCH sorafenib bilen deňeşdirilende, toripalimabyň bewasizumab bilen bilelikde ulanylmagynyň hassalaryň PFS we OS-ni ep-esli uzaldyp biljekdigini, ortaça PFS 5,8 aýa garşy 4,0 aý bilen keseliň ösmeginiň ýa-da ölüm howpuny 31% azaldyp biljekdigini görkezdi (howp gatnaşygy [HR]=0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P=0,0086), ortaça OS 20,0 aýa garşy 14,5 aý bilen we ölüm howpuny 24% azaldyp biljekdigini görkezdi (HR=0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P=0,0394). Toripalimab we bewasizumab toparynyň obýektiw jogap derejesi (“ORR”) sorafenib toparynyňkydan ep-esli ýokarydy. Iki toparyň ORR-i degişlilikde 25,3% we 6,1% boldy. Mundan başga-da, kombinasion terapiýa ösen HCC-li näsaglarda gowy howpsuzlyk profiline eýedir. Zäherlilik spektri standart monoterapiýanyň belli zäherlilik spektrine gabat gelýär we täze howpsuzlyk alamaty ýüze çykarylmady.
Toripalimab barada
Toripalimab, PD-1-iň öz ligandlary, PD-L1 we PD-L2 bilen özara täsirini blokirlemek we PD-1 reseptorynyň içkileşmegini (endositoz funksiýasyny) döretmek ukyby üçin işlenip düzülen PD-1-e garşy monoklonal antiteladyr. PD-1-iň PD-L1 we PD-L2 bilen özara täsirini blokirlemek immun ulgamynyň şiş öýjüklerine hüjüm etmek we olary öldürmek ukybyny ýokarlandyrýar.
“Junshi Biosciences” kompaniýasy tarapyndan dünýäde, şol sanda Hytaýda, ABŞ-da, Ýewropada we Günorta-Gündogar Aziýada on bäşden gowrak alamaty öz içine alýan kyrkdan gowrak toripalimab kliniki barlaglary geçirildi. Toripalimabyň howpsuzlygyny we netijeliligini bahalandyrýan dowam edýän ýa-da tamamlanan möhüm kliniki synaglar öýken, burun-boğaz, gyzylödegiň, aşgazan, peşew haltasynyň, döşüň, bagyryň, böwregiň we deriniň rak keselleri ýaly dürli şiş görnüşlerini öz içine alýar.
Hytaýyň materik böleginde toripalimab satuw üçin tassyklanan ilkinji ýerli anti-PD-1 monoklonal antitela boldy (Hytaýda TUOYI® hökmünde tassyklanyldy). Häzirki wagtda Hytaýyň materik böleginde toripalimab üçin tassyklanan on bir görkezme bar:
standart ulgamlaýyn terapiýanyň netijesizliginden soň, operasiýa edilip bilinmeýän ýa-da metastatik melanoma;
öňki sistematik bejerginiň azyndan iki tapgyrynyň netijesiz bolmagyndan soň gaýtalanýan ýa-da metastatik nazofarengeal karsinoma (NKK);
platina saklaýan himioterapiýa şowsuz bolan ýa-da neoadjuvant ýa-da adjuvant platina saklaýan himioterapiýadan soň 12 aýyň içinde ösen ýerli ösen ýa-da metastatik urotelial karsinoma;
ýerli gaýtalanýan ýa-da metastatik NPC-li näsaglar üçin birinji derejeli bejergi hökmünde sisplatin we gemsitabin bilen bilelikde;
paklitaksel we sisplatin bilen bilelikde, rezeksiýa edilip bilinmeýän ýerli ösen/gaýtalanýan ýa-da uzak metastatik özofagus ýassyk öýjükli karsinomasy (ESCC) bolan näsaglary birinji derejeli bejerişde;
EGFR mutasiýasyna negatiw we ALK mutasiýasyna negatiw, rezeksiýa edilip bilinmeýän, ýerli ösen ýa-da metastatik ýassyk däl kiçi öýjükli däl öýken rak keselinde (NSCLC) birinji derejeli bejeriş hökmünde pemetreksed we platina bilen bilelikde;
rezeksiýa edilýän IIIA-IIIB tapgyrly NSCLC bolan ulularyň bejergisi üçin perioperatiw bejergi hökmünde himioterapiýa bilen bilelikde we soňra monoterapiýa bilen kömekçi terapiýa hökmünde;
orta we ýokary töwekgelçilikli rezeksiýa edip bolmaýan ýa-da metastatik böwrek öýjükli raky (BÖH) bolan näsaglary birinji derejeli bejermek üçin aksitinib bilen bilelikde;
giň tapgyrly kiçi öýjükli öýjükli öýken rakynyň (ES-SCLC) birinji tapgyrly bejergisi üçin etopozid we platina bilen bilelikde;
gaýtalanýan ýa-da metastatik üçlü negatiw süýt mäziniň (TNBC) birinji derejeli bejergisi üçin inýeksiýa üçin paklitaksel bilen bilelikde (albumin bilen baglanyşykly);
rezeksiýa edilip bilinmeýän ýa-da metastatik gepatosellüler karsinoma (GHK) näsaglarynyň birinji derejeli bejergisi üçin bewasizumab bilen bilelikde.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 27-nji marty