RD13-02 sagdyn donorlardan alynýan CD7-ni nyşana alýan we gaýtalanýan ýa-da refrakter T-hüjreli ýiti limfoblastik leýkemiýa/limfomany (T-ALL/LBL) bejermek üçin niýetlenen uniwersal CAR-T hüjre önümidir. Ol genetiki taýdan üýtgedilip, dogan öldürmeden, transplantat eýesine garşy keselden (GvHD) we transplantat eýesine garşy ret edilmeginden (HvG) gaça durulýar we şişe garşy işjeňligi güýçlendirýär. RD13-02 birnäçe adam üçin bir tapgyrda taýýarlanyp bilner, bu bolsa CAR-T hüjre terapiýasyna mätäç hassalar üçin "taýýar" mümkinçiligini gazanýar.
2024-nji ýylyň 7-nji noýabrynda “Bioheng Therapeutics” kompaniýasy gaýtalanýan/çydamly (R/R) T-ALL/LBL näsaglaryny bejermek üçin CD7-ni maksat edinýän RD13-02 universal CAR-T öýjük önüminiň iň soňky I tapgyr kliniki maglumatlaryny Amerikan Gematologiýa Jemgyýetiniň (ASH) 66-njy ýyllyk ýygnagynda sözlü çykyşda hödürlejekdigini yglan etdi. Maslahat 2024-nji ýylyň 7-10-njy dekabry aralygynda ABŞ-nyň San-Diego şäherinde geçiriler.
Netijeler: 2024-nji ýylyň 1-nji awgustyna çenli, R/R T-ALL/LBL bilen jemi 18 laýyk bal hasaba alyndy (13 ALL, 5 LBL), ortaça ýaşy 33,5 ýaş (11-den 67-ä çenli). Terapiýanyň öňki ugurlary ortaça 2 (1-den 5-e çenli) we 4 bal hasaba alynmazdan öň allo-HSCT-ni geçirdi. BM blastlarynyň ortaça paýy 18 balyň arasynda 71% (6% -den 90% -e çenli) boldy, 9-synda (6 ALL, 3 LBL) ekstramedullar gatnaşygy görkezildi. Dozany çäklendirýän toksiklik (DLT) hadysasy ýa-da neýrotoksiklik ähli doza derejelerinde syn edilmedi, diňe bir Gr1 GvHD hadysasy ýüze çykdy. Sitokinleriň boşadylmagy sindromy (CRS) dolandyryp bolýardy, köpüsi ýeňil boldy (Gr1, n=10; Gr2, n=5; Gr3, n=3). Islendik derejeli infeksiýalar 13 (72%) balda ýüze çykdy (2 [11%] balda ≥Gr3). DL2 we DL3 derejelerinden her bir balda Gr3 CRS-iň ýüze çykmagy sebäpli, barlagçylar howpsuzlyk we netijelilige esasy ünsi jemläp, DL1-i giňeldiş dozasy hökmünde bellediler. Doza giňeldilende, infuziýadan soň 20-nji günde bir bal şiş lizisi sindromyndan öldi.
Infuziondan soňky ilkinji 28 günlük bahalandyrmada, bahalandyrylyp bilinýän 17 baldan 14-si CR/CRi gazandy. Infuziondan soňky 2-nji aýda bolsa, ýene iki bal CR/CRi derejesine ýetdi we CR/CRi derejesi 94% (16/17) boldy. CR/CRi bolan ballaryň arasynda akym sitometriýasynyň seljermesi arkaly 100% minimal galyndy kesel (MRD) negatiw derejesine ýetdi. Periferik gandaky CAR-T öýjükleriniň ortaça Cmax kPCR arkaly 1,863,601 nusga/μg genom DNK-syna (275,044-den 3,763,587-ä çenli aralykda) deň boldy, iň uzak dowamlylyk 90 günden geçdi.
Netije: “Taýýar” universal CAR-T önümi bolan RD13-02, R/R CD7 T-ALL/LBL bejergisinde dolandyrylyp bilinýän howpsuzlyk profilini we netijeliliginiň ýokarlanandygyny görkezdi. Belli bir zat, CR/CRi ballarynyň 100% -i MRD-negatiw derejä ýetdi we ballara has çalt bejeriş mümkinçiliklerini hödürledi.
Häzirki wagtda Hytaýda CAR-T-niň başga-da köp sanly kliniki synaglary geçirilýär we olar hassalary gözleýärler. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekiniň Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Salgylanmalar
1.https://www.bioheng.com/News_Details/26.html
2.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper207322.html
3.http: //myimm.net/mianyizhiliao/2035.html
Ýerleşdirilen wagty: 2024-nji ýylyň 3-nji dekabry