2025-nji ýylyň 16-njy ýanwarynda Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy (NMPA) ýerli ösen ýa-da metastatik EGFR T790M-mutasiýa geçiren kiçi öýjükli däl öýken rak keselini (NSCLC) bejermek üçin limertinibiň täze derman üçin arzasyny (NDA) tassyklady.
Limertinib barada
Limertinib, Hytaýyň NMPA tarapyndan ýerli ösen ýa-da metastatik EGFR T790M-mutasiýa edilen kiçi öýjükli däl öýken rak keseli (NSCLC) bolan ulularyň bejergisi üçin tassyklanan, agyz arkaly ulanylýan, üçünji nesil EGFR TKI bolup, eýeçiligiň hukuklary bilen tapawutlanýar. Ikinji NDA, EGFR 19 ekzonynyň delesiýasyny ýa-da 21 ekzonynyň L858R mutasiýasyny göterýän ýerli ösen ýa-da metastatik NSCLC bolan ulularyň birinji derejeli bejergisi üçin NMPA-nyň gözden geçirilişinde.
Bu derman köp merkezli, randomizirlenen, goşa kör, gözegçilikli 3-nji tapgyrdaky kliniki synagda üstünlik görkezdi, bu synagda ýerli ösen ýa-da metastatik NSCLC-li EGFR mutasiýalary bolan näsaglary birinji tapgyrda bejermekde gefitinib bilen netijeliligi we howpsuzlygy deňeşdirildi. Esasy maksat ýerine ýetirilende, netijeler geljekki akademiki maslahatlarda hödürlener ýa-da akademiki žurnallarda çap ediler.
Kadalaşdyryjy karar möhüm 2b fazaly synagdan (NCT03502850) alnan maglumatlar bilen goldanyldy. Bu, Hytaý Halk Respublikasynyň 62 hassahanasynda geçirilen bir golly, açyk bellikli, 2b fazaly barlagdyr. Birinji ýa-da ikinji nesil EGFR tirozin kinaza ingibitorlaryndan soň öňe giden, şiş dokumasynda ýa-da gan plazmasynda merkezi taýdan tassyklanan EGFR T790M mutasiýalary bolan ýa-da esasy EGFR T790M mutasiýalary bolan ýerli ösen ýa-da metastatik NSCLC bolan näsaglar hasaba alyndy.
2019-njy ýylyň 16-njy iýulyndan 2021-nji ýylyň 10-njy martyna çenli jemi 301 hassa hasaba alyndy we limertinib bilen bejergä başlady. Ähli hassalar doly analiz toplumyna we howpsuzlyk toplumyna girdiler. 2021-nji ýylyň 9-njy sentýabryndaky maglumatlaryň gutarma senesine çenli 76 (25,2%) bejergini dowam etdirdi. Ortaça gözegçilik wagty 10,4 aý boldy. Doly analiz toplumynyň esasynda garaşsyz gözden geçiriş komiteti tarapyndan baha berlen ORR 68,8% we keseliň gözegçilik derejesi 92,4% boldy. Ortaça PFS 11,0 aý, ortaça DoR 11,1 aý we ortaça OS ýetilmedi. Öňünden kesgitlenen ähli kiçi toparlarda obýektiw jogaplar gazanyldy. Merkezi nerw ulgamy (MNS) metastazlary bolan 99 hassa üçin (32,9%) ORR 64,6%, ortaça PFS 9,7 aý (95% CI: 5,9–11,6) we ortaça DoR 9,6 aý boldy. Merkezi nerw ulgamynyň (MSN) zeperlenmesiniň bahalandyrylyp bilinýän 41 hassasy üçin tassyklanan MNS-ORR 56,1%, ortaky MNS-PFS bolsa 10,6 aý boldy.
Howpsuzlyk toplumyna laýyklykda, 289 hassada (96,0%) bejergi bilen baglanyşykly azyndan bir ters täsir (TRAE) ýüze çykdy, olaryň iň köp ýaýrany içgeçme (81,7%), ganazlyk (32,6%), döküntü (29,9%) we iştahsyzlyk (28,2%) boldy. ≥3 derejeli TRAE 104 hassada (34,6%) ýüze çykdy, iň köp ýaýrany içgeçme (13,0%), gipokaliemiýa (4,3%), ganazlyk (4,0%) we döküntü (3,3%) boldy. Dozanyň kesilmegine we dozanyň kesilmegine getiren TRAE degişlilikde hassalaryň 24,6% we 2% -inde ýüze çykdy. Ölüme getiren TRAE bolmady.
Netijeler
Limertinibiň (ASK120067) ýerli ösen ýa-da metastatik EGFR T790M-mutasiýa geçiren NSCLC-li näsaglary bejermek üçin geljegi uly netijelilige we kabul ederlikli howpsuzlyk profiline eýedigi anyklandy.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Salgylanmalar
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https: //www.jto.org/article/S1556-0864 (22) 00267-2 / doly tekst
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 21-nji ýanwary