2025-nji ýylyň 26-njy iýunynda CARsgen Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasynyň (NMPA) öňki iki bejergi ugry şowsuz bolan hassalarda Claudin18.2-pozitiw ösen aşgazan/gastroezofageal birleşme adenokarsinomasyny (G/GEJA) bejermek üçin satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (Claudin18.2 belogyna garşy awtolog CAR T-hüjre önüminiň kandidaty) üçin täze derman arzasyny (NDA) kabul edendigini yglan edýär. NDA arzasy esasan Hytaýda geçirilen açyk bellikli, köp merkezli, randomizirlenen gözegçilikli tassyklaýjy II tapgyr kliniki synagyň (CT041-ST-01, NCT04581473) netijelerine esaslanýar. Maglumatlar The Lancet žurnalynda we 2025-nji ýyldaky Amerikan Kliniki Onkologiýa Jemgyýetiniň (ASCO) ýyllyk ýygnagynda hödürlendi.
Satri-cel barada
Satri-cel, dünýäde birinji orunda durmaga ukyply bolan Claudin18.2 belogyna garşy awtolog CAR T-hüjre önüminiň kandidatydyr. Satri-cel, esasan G/GEJA we aşgazanasty beziniň rak keseline (PC) üns bermek bilen, Claudin18.2-pozitiw berk şişleri bejermäge gönükdirilendir. Başlangyç synaglara ylmy barlagçy tarapyndan başlanan synaglar (CT041-CG4006, NCT03874897), Hytaýda ösen G/GEJA üçin tassyklaýjy II tapgyr klinik synag (CT041-ST-01, NCT04581473), Hytaýda PC kömekçi terapiýasy üçin Ib tapgyr bellige alyş synag (CT041-ST-05, NCT05911217), rezeksiýa edilen G/GEJA bolan näsaglarda kömekçi terapiýadan soň konsolidasiýa bejergisi hökmünde satri-cel be ulanylmagy üçin ylmy barlagçy tarapyndan başlanan synag (CT041-CG4010, NCT06857786) we Demirgazyk Amerikada ösen aşgazan ýa-da aşgazanasty beziniň adenokarsinomasy üçin 1b/2 tapgyr klinik synag (CT041-ST-02, NCT04404595) girýär.
“Satri-cel” dermanyna 2025-nji ýylyň maý aýynda azyndan iki öňki bejergi tapgyry şowsuz bolan hassalarda “Claudin18.2-pozitiw ösen G/GEJA” bejergisi üçin Hytaýyň NMPA-nyň Derman Bahalandyryş Merkezi (CDE) tarapyndan ileri tutulýan gözden geçiriliş berildi. “Satri-cel” dermanyna 2025-nji ýylyň mart aýynda azyndan iki öňki bejergi tapgyry şowsuz bolan hassalarda “Claudin18.2-pozitiw ösen G/GEJA” bejergisi üçin Hytaýyň NMPA-nyň CDE tarapyndan “Öňdebaryjy Terapiýa” diýlip atlandyryldy. “Satri-cel” dermanyna 2022-nji ýylyň ýanwar aýynda “Claudin18.2-pozitiw şişler bilen ösen G/GEJA bejergisi üçin ABŞ-nyň FDA tarapyndan “Regeneratiw Medicine Advanced Therapy” diýlip atlandyryldy. “Satri-cel” dermanyna 2020-nji ýylyň sentýabr aýynda ABŞ-nyň FDA-syndan “Orpan Drug” diýip atlandyryldy.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
E-poçta：myimmnet@163.com
Qi, Changsong we beýlekiler. Klaudin-18 izoform 2-spesifik CAR T-hüjre terapiýasy (satri-sel) we öň bejerilen ösen aşgazan ýa-da aşgazan-özofageal birikýän rak keseliniň lukmanyň saýlan bejergisi (CT041-ST-01): randomizirlenen, açyk bellikli, 2-nji tapgyr synag. The Lancet, Tom 0, Sany 0
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 26-njy iýuny