17-nji iýulda Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasynyň (NMPA) Derman baha beriş merkezi (CDE) aşgazan rakynyň ikinji tapgyr bejergisi üçin Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) üçin marketing arzasynyň NMPA tarapyndan resmi taýdan kabul edilendigini yglan etdi. Bu arza HER2-pozitiw aşgazan ýa-da gastroezofageal birikme adenokarsinomasy bolan ulular üçin ikinji tapgyr bejergisi üçin niýetlenendir.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; diňe ABŞ-da fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) HER2 ugurly ADC-dir. Daiichi Sankyo-nyň hususy DXd ADC tehnologiýasy ulanylyp işlenip düzülen ENHERTU, Daiichi Sankyo-nyň onkologiýa portfelindäki esasy ADC we AstraZeneca-nyň ADC ylmy platformasyndaky iň ösen programmadyr. ENHERTU tetrapeptid esasly bölünip bilinýän baglanyşdyryjylar arkaly birnäçe topoizomeraza I ingibitorlarynyň ýüküne (ekzatekan türewi, DXd) birikdirilen HER2 monoklonal antiteladan ybaratdyr.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
WeChat ID-si: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Bu sanawa girmek üçin arza, esasan, DESTINY-Gstric04 gözleginiň statistik taýdan ähmiýetli we kliniki taýdan ähmiýetli netijelerine esaslanýar (olar 2025-nji ýylda Amerikan Kliniki Onkologiýa Jemgyýetiniň ASCO konferensiýasynda hödürlendi).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), bu ikinji tapgyrdaky HER2+ rezeksiýa edilmeýän/metastatik GC/GEJA bolan ballarda T DXd-niň RAM + PTX-e garşy netijeliligini we howpsuzlygyny bahalandyrýan global, randomizirlenen, köp merkezli, açyk bellikli, 3-nji tapgyrly gözleg.
Usullar:
Biopsiýa arkaly tassyklanan HER2+ statusyndan (IHC 3+ ýa-da IHC 2+/ISH+) soň, ballar T-DXd 6.4 mg/kg ýa-da RAM + PTX-e 1:1 deňleşdirildi. Esasy netije umumy diri galmak (OS) boldy. Iki goluň arasyndaky OS randomizasiýa faktorlaryny ulanyp gatlaklaşdyrylan log-rank synagy arkaly deňeşdirildi. Derňewçileriň bahalandyrmasy boýunça ikinji netije görkezijilerine progressiýasyz diri galmak (PFS), tassyklanan obýektiw jogap beriş derejesi (cORR), keseliň gözegçilik derejesi (DCR) we howpsuzlyk girýär.
Netijeler:
Maglumat kesilende (2024-nji ýylyň 24-nji oktýabry), 494 bal berildi (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Synag edilen 266 OS hadysasyna esaslanyp (maglumat bölegi = 78.5%), netijelilik artykmaçlygy gazanyldy (2 taraply P < 0.0228). Ortaça (m) (95% CI) OS yzarlaýyş wagty T-DXd üçin 16.8 aý (14.0-20.0) we RAM + PTX üçin 14.4 aý (13.1-19.7) boldy. mOS (95% CI) T-DXd üçin 14.7 aý (12.1-16.6) boldy, RAM + PTX üçin bolsa 11.4 aý (9.9-15.5) boldy (howp gatnaşygy [HR], 0.70; P = 0.0044). Goşmaça netijelilik maglumatlary tablisada görkezilen. Bejerginiň ortaça (diapazon) dowamlylygy T-DXd bilen 5,4 aý (0,7-30,3) we RAM + PTX bilen 4,6 aý (0,9-34,9) boldy. Bejerginiň netijesinde ýüze çykýan ters täsirler (TEAE) T-DXd bilen RAM + PTX bilen degişlilikde 228/233 bal (97,9%) bilen deňeşdirilende 244/244 (100%)-de habar berildi; 68,0% bilen 73,8% -iň arasyndaky dereje (G) ≥3 boldy. T-DXd bilen RAM + PTX bilen baglanyşykly çynlakaý TEAE-ler ballaryň 43,3% -ine garşy 41,0% -de ýüze çykdy; dermanyň bes edilmegi bilen baglanyşykly TEAE-ler ballaryň 17,2% -ine garşy 14,3% -de ýüze çykdy. Derman bilen baglanyşykly interstisial öýken keseli/pnewmonit garaşsyz ýagdaýda T-DXd (1 G3, 0 G4/5) bilen 34 balda (13.9%) ýüze çykdy, RAM + PTX (2 G3, 1 G5) bilen bolsa 3 balda (1.3%) ýüze çykdy.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 22-nji iýuly