2025-nji ýylyň 25-nji aprelinde “Innovent Biologics” kompaniýasy Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasynyň (NMPA) EGFR 19 ekzonynyň delesiýasyny ýa-da 21 L858R ekzonynyň mutasiýasyny öz içine alýan ýerli ösen ýa-da metastatik kiçi öýjükli däl öýken rak keseli (NSCLC) bolan ulular üçin birinji derejeli bejergi hökmünde limertinib üçin täze derman arzasyny (NDA) tassyklaýandygyny yglan edýär.
Limertinib agyz arkaly ulanylýan, eýeçiligiň hukuklary bolan üçünji nesil EGFR TKI-dir. Ol Hytaýyň NMPA tarapyndan aşakdakylar üçin tassyklanyldy: 1) EGFR TKI bilen bejergi wagtynda ýa-da ondan soň keseliň öňe gitmegini başdan geçiren ýerli ösen ýa-da metastatik EGFR T790M-mutasiýa edilen kiçi öýjükli däl öýken rak keseli (NSCLC) bolan ulularyň bejergisi; we 2) EGFR 19 ekzon delesiýalaryny ýa-da 21 ekzon L858R mutasiýalaryny göterýän ýerli ösen ýa-da metastatik NSCLC bolan ulularyň birinji derejeli bejergisi.
Bu täze görkezijiniň tassyklanmagy tötänleýin, iki gezek kör, oňyn gözegçilik edilýän 3-nji tapgyr kliniki synagdan alnan oňyn netijeler bilen goldanylýar. EGFR-duýgur mutasiýa-pozitiw ýerli ösen ýa-da metastatik NSCLC bilen bejergi alman jemi 337 hassa limertinib ýa-da gefitinib almak üçin 1:1 gatnaşygynda tötänleýin saýlanyldy. Esasy maksat garaşsyz gözden geçiriş komiteti (IRC) tarapyndan bahalandyrylan progressiýasyz diri galmak (PFS) boldy.
Maglumatlar limertinibiň gefitinibe garanda ortaça PFS-i ep-esli uzaltandygyny görkezdi (20,7 aý 9,7 aýa garşy), bu bolsa keseliň ösmeginde ýa-da ölümde töwekgelçiligiň 56% azalmagyny görkezýär (howp gatnaşygy [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Başlangyçda merkezi nerw ulgamynyň (MNS) zeperlenmeleri bolan näsaglarda, limertinib bilen ortaça MNS PFS hem ep-esli uzak boldy (20,7 aý 7,1 aýa garşy), bu bolsa MNS-iň ösmeginde ýa-da ölümde töwekgelçiligiň 72% azalmagyna gabat gelýär (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), bu bolsa onuň güýçli kelle içi işjeňligini we ýokary derejede kanagatlandyrylmadyk zerurlyklary bolan şeýle ilatda kliniki peýdasyny nygtaýar.
Limertinibiň howpsuzlyk profili belli EGFR-e gönükdirilen terapiýalaryň howpsuzlyk profili bilen gabat geldi. Ýaramaz täsirler esasan ýeňil we orta derejede boldy we gowy kabul edildi, kliniki synagyň dowamynda täze howpsuzlyk alamatlary ýüze çykarylmady. Bu möhüm 3-nji tapgyrdaky barlagyň doly maglumatlary we seljermeleri akademiki žurnallarda çap ediler.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 7-nji maýy