30-njy iýunda Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasynyň (NMPA) resmi web sahypasynda Çia Taý Tiankin tarapyndan işlenip düzülen 1-nji synp täze derman bolan Anlotinibiň Hytaýda täze görkezme üçin tassyklanandygyny yglan edildi: öň ulgamlaýyn terapiýa almadyk, rezeksiýa edilip bilinmeýän ýerli ösen ýa-da metastatik ýumşak dokumalaryň sarkomasy (STS) bolan näsaglary birinji derejeli bejermek üçin himioterapiýa bilen utgaşdyrylan terapiýa. Bu, Hytaýda Anlotinib üçin tassyklanan dokuzynjy görkezme bolup, ösen ýa-da metastatik STS-iň birinji derejeli bejergisi üçin dünýäde ilkinji himioterapiýa utgaşdyrylan terapiýasynyň resmi tassyklanandygyny aňladýar.
Anlotinib (AL3818, Anlotinib gidrohlorid) VEGFR, PDGFR, FGFR we c-Kit ýaly kinazalary netijeli basyp ýatyrýan, şişiň angiogenezi we ösüşiniň öňüni alýan täsirleri görkezýän täze kiçi molekulaly köp maksatly tirozin kinaza ingibitory (TKI) bolup durýar.
Ýumşak dokumalaryň sarkomasy (ÝDK) epitelial däl ekstraskeletal dokumalardan dörän howply şişiň bir görnüşi bolup, Hytaýda ýyllyk ýüze çykma derejesi 100,000 ilata takmynan 2,91 bolup, ýylsaýyn ýokarlanýar [1-3]. ÝDK 19 gistologiki görnüşi we 50-den gowrak aýry patologiki kiçi görnüşleri öz içine alýar. Onýyllyklaryň dowamynda antrasiklin esasyndaky himioterapiýa ÝDK üçin birinji derejeli bejerginiň esasy bolup hyzmat etdi.
2025-nji ýylda geçirilen Amerikan Kliniki Onkologiýa Jemgyýetiniň (ASCO) ýyllyk ýygnagynda kompaniýa rezeksiýa edilip bilinmeýän ösen ýa-da metastatik STS-iň birinji tapgyr bejergisi üçin Anlotinib gidrohlorid kapsulalarynyň himioterapiýa bilen utgaşdyrylan III tapgyr kliniki barlagynyň öňdebaryjy netijelerini görkezdi.
Usullar: Laýyk ballarda öň bejerilmedik, patologik taýdan tassyklanan, rezeksiýa edilip bilinmeýän ýerli ösen ýa-da metastatik STS bardy. Ballar 1:1 gatnaşykda tötänleýin saýlanyp, günde bir gezek agyz arkaly ALTN (12 mg) (2 hepdelik arakesme / 1 hepdelik arakesme) we EH (90 mg/m2) we damardan her 3 hepdede bir gezek, 6 sikle çenli, soňra ALTN (12 mg) günde bir gezek agyz arkaly (2 hepdelik arakesme / 1 hepdelik arakesme) ýa-da PBO (0 mg) günde bir gezek agyz arkaly (2 hepdelik arakesme / 1 hepdelik arakesme) we EH (90 mg/m2) we damardan her 3 hepdede bir gezek, 6 sikle çenli, soňra PBO (0 mg) günde bir gezek agyz arkaly (2 hepdelik arakesme / 1 hepdelik arakesme) berildi. Esasy netije RECIST 1.1-e laýyklykda, garaşsyz gözden geçiriş komiteti tarapyndan bahalandyrylan PFS boldy. Ikinji netije OS, obýektiw jogap tizligi (ORR), keselleriň gözegçiligi tizligi (DCR) we howpsuzlygy öz içine aldy.
Netijeler: Jemi 272 bal tötänleýin saýlanyldy: 135 bal ALTN + EH toparyna, 137 bal PBO + EH toparyna. 2024-nji ýylyň 15-nji fewralyna çenli, ortaça 7.16 aýlyk gözegçilikden soň, ALTN + EH topary PFS-i (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; ortaça 8.57 we 3.02 aý) we ORR-i (17.8% we 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% we 54.7%; P < 0.001) PBO + EH toparyna garanyňda ep-esli gowulandyrdy. Ortaça OS iki toparda hem gazanylmady (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). ALTN + EH toparynyň peýdasy synagdan geçirilen köp kiçi toparlarda, şol sanda leiomiosarkoma, sinovial sarkoma we beýleki patologiki görnüşlerde syn edildi. ≥3 derejeli ters täsirleriň (AE) ýüze çykmagy (69,6% garşy 59,1%), bejerginiň bes edilmegine getirýän ters täsirler (3,7% garşy 4,4%), ölüme sebäp bolýan ters täsirler (3,7% garşy 3,6%) iki toparda meňzeş boldy.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 1-nji iýuly