29-njy maýda Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy (NMPA) HER2-ni maksat edinýän antitela-derman konýugat (ADC) trastuzumab rezetekany (SHR-A1811) satuw üçin tassyklady. Ol HER2 (ERBB2) mutasiýalaryny öz içine alýan we öň azyndan bir gezek ulgamlaýyn terapiýa alan, rezeksiýa edilip bilinmeýän ýerli ösen ýa-da metastatik kiçi öýjükli däl öýken raky (NSCLC) bolan ulular üçin monoterapiýa hökmünde görkezilýär. Bu, HER2-mutasiýa edilen NSCLC bolan näsaglar üçin Hytaýda işlenip düzülen ilkinji ADC bolup, bu näsaglar topary üçin täze terapewtiki warianty hödürleýär.
Bu tassyklama Şanhaý döş hassahanasyndan professor Lu Şunyň ýolbaşçylygyndaky HORIZON-Lung atly möhüm gözlegiň esasynda berildi.
HORIZON-Lung barlagy Şanhaý döş hassahanasynda professor Lu Şunyň topary tarapyndan ýolbaşçylyk edilýän köp merkezli, açyk bellikli I/II tapgyr kliniki synagdyr. I tapgyryň maksady trastuzumab rezetekanyň iň ýokary göterilýän dozasyny (MTD) kesgitlemek we onuň HER2-mutasiýa edilen NSCLC-li näsaglarda deslapky netijeliligini we howpsuzlygyny bahalandyrmakdyr. Barlagyň dizaýny dozany ýokarlandyrmak we dozany giňeltmek tapgyrlaryny öz içine alýardy. I tapgyryň böleginde trastuzumab rezetekanyň deslapky şiş garşy işjeňligi we amatly howpsuzlyk profili görkezildi. II tapgyryň barlagy HER2-mutasiýa edilen NSCLC-li näsaglarda trastuzumab rezetekanyň netijeliligini we howpsuzlygyny has-da bahalandyrmakdyr.
Barlaglara jemi 94 hassa gatnaşdy. Netijeler Garaşsyz Gözden Geçiriş Komiteti (IRC) tarapyndan baha berlen obýektiw jogap beriş derejesiniň (ORR) 74,5%, keselleriň gözegçilik derejesiniň (DCR) bolsa 98,9% bolandygyny görkezdi. Jogap beriş derejesiniň ortaça dowamlylygy (DoR) 9,8 aý boldy. Kiçi topar seljermeleri trastuzumab rezetekanyň netijeliliginiň öňki anti-HER2 tirozin kinaz ingibitory (TKI) bejergisine ýa-da başlangyç beýni metastazlarynyň barlygyna garamazdan, dürli hassalaryň kiçi toparlarynda yzygiderli bolandygyny görkezdi.
IRC tarapyndan bahalandyrylan progressiýasyz ýaşaýş (PFS) ortaça 11,5 aýlyk PFS görkezdi, 12 aýlyk PFS derejesi 48,6% boldy. Derňewçi tarapyndan bahalandyrylan (INV) PFS 12,5 aý boldy, 12 aýlyk PFS derejesi 51,4% boldy.
Umumy ýaşaýyş (OS) maglumatlary heniz ýetişmedi, ortaça OS derejesine heniz ýetilmedi we 12 aýlyk OS derejesi 88,2% boldy.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 4-nji iýuny