29-njy maýda Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy (NMPA) BeiGene tarapyndan hödürlenen Zanidatamabyň öň ulgamlaýyn terapiýa alan we ýokary HER2 ekspresiýasyny (IHC 3+) görkezýän, rezeksiýa edilip bilinmeýän ýerli ösen ýa-da metastatik öd ýollarynyň rak keselini (BTC) bejermek üçin satuwyny tassyklady.
Zanidatamab, HER2 reseptorynyň iki sany üst-üste düşmeýän epitoplaryny bir wagtda baglap bilýän, biparatopik baglanyş diýlip atlandyrylýan, barlag geçirilýän HER2-ni maksat edinýän bispesifik antiteladyr. Bu özboluşly dizaýn we baglanyşyň artmagy iki gezek HER2 signalynyň blokadasyny, HER2 belogynyň öýjük ýüzünden aýrylmagyny we immun arkaly sitotoksikligi öz içine alýan köp sanly täsir mehanizmlerine getirýär, bu bolsa näsaglarda şişe garşy işjeňligi höweslendirýär.
Reseptor tirozin-belok kinazasy, adatça Adam Epidermal Ösüş Faktory Reseptory 2 (HER2) ýa-da CD340 diýlip atlandyrylýar, öýjükleriň ýüzünde ýerleşýär. Bu belok Epidermal Ösüş Faktory Reseptory (EGFR) maşgalasynyň agzasydyr we Eritroblast onkogeni B (ERBB2) geni tarapyndan kodlanýar. ERBB2 geni öýjük bölünişi, tapawutlanmagy we ýaşamagy ýaly kadaly prosesler üçin örän möhümdir. Dürli signal ýollary arkaly HER2 reseptorlary öýjükleriň köpelmegini höweslendirýär we apoptozy (programmirlenen öýjük ölümi) basyp ýatyrýar. Öýjükleriň gözegçiliksiz ösüşiniň öňüni almak üçin bu reseptorlary düzgünleşdirmek örän möhümdir. HER2 genini aşa köp ekspressiýa edýän ýa-da güýçlendirýän rak keselleri HER2-pozitiw howply keseller diýlip atlandyrylýar. Bu gen möhüm biomarker bolup hyzmat edýär we derman terapiýasy üçin esasy nyşanadyr.
Şeýle-de bolsa, HER2 güýçlenende ýa-da aşa köp ekspressiýa edilende, gözegçiliksiz öýjükleriň köpelmegi we bölünmegi rak keseliniň ösüşini çaltlaşdyrýar. Bu güýçlenme ýa-da aşa köp ekspressiýa adatça dürli şiş görnüşlerinde duş gelýär we HER2 garşy bejergilere gowy jogap bermegi garaşylmaýan howply täze döremeler üçin möhüm terapewtiki ähmiýete eýe bolup biler.
HER2-pozitiwligi aşgazan, öt ýollarynyň, döş, gyzylödek, ýumurtgalyk we ýatgy raklary ýaly dürli görnüşli howply täze döremelerde duş gelýär. Her bir HER2-pozitiw täze döremeleriň ýüze çykmagy, beýany we bejeriş ugurlary tablisada görkezilen. Ýakynda aşgazanasty we öt ýollarynyň raklary (BTC) bilen baglanyşyk ýüze çykaryldy. HER2-pozitiw täze döremeleriň has agressiw bolmagy sebäpli, HER2-pozitiw täze döremeleriň has agressiw bolmagy sebäpli, HER2-negatiw täze döremelere garanyňda has ýaramaz prognozlara eýe bolýarlar. Şeýle-de bolsa, täze bejeriş strategiýalary umyt beriji netijeleri görkezdi.
Bu tassyklama HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) atly esasy kliniki barlagyň netijelerine esaslanýar. Bu, öň bejerilen, rezeksiýa edilip bilinmeýän, HER2 bilen güýçlendirilen ösen ýa-da metastatik BTC bolan näsaglarda zanidatamabyň netijeliligini we howpsuzlygyny bahalandyrmak üçin niýetlenen global, köp merkezli, açyk bellikli, bir golly, 2b faza barlagydy.
Bu gözlegde 87 BTC hassasy, şol sanda HER2 ekspresiýasy ýokary bolan 62 hassasy gatnaşdy. Netijeler Zanidatamab monoterapiýasynyň öň bejerilen HER2 ýokary BTC hassalarynda kliniki taýdan ähmiýetli netijeliligini görkezendigini görkezdi. Garaşsyz gözden geçirilen tassyklanan obýektiw jogap derejesi (ORR) 51,6% boldy, jogap bermegiň ortaça dowamlylygy (mDoR) 14,9 aý, progressiýasyz ortaça ýaşaýş (mPFS) 7,2 aý we umumy ortaça ýaşaýş (mOS) 18,1 aý boldy.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 6-njy iýuny