2024-nji ýylyň 4-nji dekabrynda Hytaýda TYVYT® (sintilimab inýeksiýasy) we ELUNATE® (frukintinib) kombinasiýasy üçin täze derman arzasy (NDA), öňki sistematik terapiýa şowsuz bolan we bejeriş hirurgiýasy ýa-da şöhlelenme üçin dalaşgär bolmadyk, Mismatch Repair professional (pMMR) şişleri bolan ösen endometrial rak keseliniň hassalaryny bejermek üçin şertli tassyklanma aldy. Bu tassyklanma Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy (NMPA) tarapyndan ileri tutulýan ýagdaýyny gözden geçirmek we öňdebaryjy terapiýa bellänmegine eýerýär we TYVYT® (sintilimab inýeksiýasy) üçin tassyklanan sekizinji görkezijidir.
NMPA tarapyndan şertli tassyklanma, platina esasly dublet himioterapiýasynda bejergi bilen keseliň gaýtalanmagyny, keseliň ösüşini ýa-da çydap bolmajak zäherliligi başdan geçiren endometriýa rak keseli hassalarynda sintilimabyň frukintinib bilen utgaşdyrylmagyny öwrenýän köp merkezli, açyk bellikli 2-nji tapgyr barlagynyň endometriýa rak keseliniň hasaba alyş kohortasy FRUSICA-1-den alnan hasaba alyş tapgyrlarynyň maglumatlary bilen goldanyldy. FRUSICA-1-den alnan netijeler 2024-nji ýylyň iýun aýynda Amerikan Kliniki Onkologiýa Jemgyýetiniň ýyllyk ýygnagynda hödürlendi.
ApMMR statusy bolan jemi 98 bal hasaba alyndy we utgaşdyrylan bejergini aldy. Ähli ballar öň azyndan birinji derejeli platina saklaýan ulgamlaýyn terapiýa alypdy we 22,4% bal bewasizumab terapiýasyny alypdy. Keselleriň jikme-jik taryhy tablisada jemlenendir. Ortaça (95% CI) gözegçilik wagty 15,7 m (14,6, 17,7) bolanda, 87/98 balda başlangyç şişiň bahalandyrmasyndan soňky azyndan bir netije (netijelilik bahalandyrylyp bilinýän bal) bardy, olaryň arasynda IRC tarapyndan bahalandyrylan ORR we DCR degişlilikde 35,6% (CR: 2/87 we PR: 29/87) we 88,5% boldy; DoR gazanylmady we 9 m-DoR derejesi 80,7% boldy. 98 balyň arasynda PFS we OS ortaça (95% CI) degişlilikde 9.5m (5.6, -) we 21.3m (17.3, -) boldy. Öňki bewasizumab terapiýasyna esaslanyp, ORR 30.3% -e garşy 40.9%, we mediana (95% CI) PFS 9.5m (5.5, -) -e garşy 13.8m (4.1, -) boldy.
Ýaramaz täsirler immunoterapiýa we antiangiogenik serişdeleriň utgaşykly bejergileri üçin habar berlen täsirler bilen gabat gelýär.
Sintilimab barada
Hytaýda TYVYT (sintilimab inýeksiýasy) hökmünde satuwa çykarylan Sintilimab, Innovent we Eli Lilly and Company tarapyndan bilelikde işlenip düzülen PD-1 immunoglobulin G4 monoklonal antiteladyr. Sintilimab immunoglobulin G4 monoklonal antitelasynyň bir görnüşidir, ol T-hüjreleriniň ýüzündäki PD-1 molekulalaryna baglanýar, PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) ýoluny blokirleýär we rak hüjrelerini öldürmek üçin T-hüjrelerini gaýtadan işjeňleşdirýär. Hytaýda sintilimab tassyklanyldy we ýedi görkeziji üçin täzelenen NRDL-e goşuldy. TYVYT (sintilimab inýeksiýasy) üçin täzelenen NRDL tölegleriniň çägi aşakdakylary öz içine alýar:
Sistematik himioterapiýanyň iki tapgyryndan ýa-da ondan soň gaýtalanan ýa-da refrakter nusgawy Hodgkin limfomasyny bejermek üçin;
EGFR ýa-da ALK sürüji gen mutasiýalary bolmadyk, rezeksiýa edilip bilinmeýän ýerli ösen ýa-da metastatik skwamoz däl kiçi öýjükli öýken rakynyň birinji derejeli bejergisi üçin;
EGFR-TKI terapiýasyndan soň ösüşe eýe bolan, ýerli ösen ýa-da metastatik skwamoz däl kiçi öýjükli däl öýken rak keseliniň EGFR-mutasiýa geçiren näsaglaryny bejermek üçin;
Operasiýa edilip bilinmeýän ýerli ösen ýa-da metastatik ýassyk öýjükli kiçi öýjükli däl öýken rakynyň birinji derejeli bejergisi üçin;
Öňünden ulgamlaýyn bejergi geçirilmedik, operasiýa edilip bilinmeýän ýa-da metastatik gepatosellüler karsinomanyň birinji derejeli bejergisi üçin;
Oral alyp bolmaýan ýerli ösen, gaýtalanýan ýa-da metastatik özofagus ýassyk öýjükli karsinomasynyň birinji derejeli bejergisi üçin;
Operasiýa edilip bilinmeýän ýerli ösen, gaýtalanýan ýa-da metastatik aşgazan ýa-da gastroezofageal birikýän adenokarsinomanyň birinji derejeli bejergisi üçin.
Mundan başga-da, öňki ulgamlaýyn terapiýa şowsuz bolan we bejeriş hirurgiýasy ýa-da şöhlelenme üçin dalaşgär bolmadyk pMMR şişleri bolan ösen endometrial rak keseli bolan näsaglary bejermek üçin sintilimabyň sekizinji görkezmesi frukintinib bilen bilelikde 2024-nji ýylyň dekabrynda NMPA tarapyndan tassyklanyldy.
Mundan başga-da, sintilimabyň iki kliniki barlagy esasy maksatlaryna ýetdi:
Özofagusyň ýassyk öýjükli karsinomasynyň ikinji derejeli bejergisi hökmünde sintilimab monoterapiýasynyň 2-nji tapgyr barlagy;
Platina esasly himioterapiýadan soň keseliň ösmegi bilen ýassyk görnüşli kiçi öýjükli däl öýken rak keseliniň ikinji derejeli bejergisi hökmünde sintilimab monoterapiýasynyň 3-nji tapgyr barlagy.
Frukintinib barada
Frukintinib damar endotelial ösüş faktorynyň (“VEGF”) üç reseptorynyň (VEGFR-1, -2 we -3) hemmesiniň selektiw agyz arkaly kabul edilýän ingibitorydyr. VEGFR ingibitorlary şiş angiogeneziniň öňüni almakda möhüm rol oýnaýar. Frukintinib nyşanadan daşary kinaz işjeňligini çäklendirýän, maksatly däl kinaz işjeňligini çäklendirýän, derman täsirini dowamly nyşana basyşyny we utgaşykly terapiýanyň bir bölegi hökmünde mümkin bolan ulanmak üçin çeýeligi üpjün edýän güýçlendirilen selektiwlige eýe bolmak üçin döredildi.
Frukintinib öň fluoropirimidin, oksaliplatin we irinotekan esasly himioterapiýa alan metastatik kolorektal rak keselinden ejir çekýän näsaglary we öň anti-VEGF terapiýasyny ýa-da anti-epidermal ösüş faktor reseptoryny ("EGFR") terapiýasyny (RAS ýabany görnüşi) alan ýa-da almaga ýaramly bolmadyklary bejermek üçin Hytaýda satuwda ulanmak üçin tassyklanyldy, ol ýerde HUTCHMED we Eli Lilly and Company tarapyndan ELUNATE söwda belgisi astynda bilelikde işlenip düzüldi we bilelikde satuwda ulanyldy. Ol 2020-nji ýylyň ýanwarynda Hytaýyň Milli Töleg Dermanlarynyň Sanawyna ("NRDL") girizildi. Hytaýda işe girizilenden bäri, kolorektal rak keselinden ejir çekýän 100,000-den gowrak näsag frukintinib bilen bejerildi.
2024-nji ýylyň dekabrynda frukintinib NMPA tarapyndan sintilimab bilen bilelikde öňki sistematik terapiýa şowsuz bolan we bejeriş hirurgiýasy ýa-da şöhlelenme üçin dalaşgär bolmadyk pMMR şişleri bolan ösen endometrial rak keseli bolan näsaglary bejermek üçin tassyklanyldy.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
E-poçta：myimmnet@163.com
Salgylanmalar
1.https: //www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https: //cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Ýerleşdirilen wagty: 2024-nji ýylyň 16-njy dekabry