2025-nji ýylyň 16-njy martynda Akeso öz innowasion, özbaşdak işläp düzen anti-PD-1 monoklonal antitela bolan penpulimabyň Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy (NMPA) tarapyndan gaýtalanýan ýa-da metastatik nazofarengeal rak (NPC) bejergisiniň birinji tapgyrynda himioterapiýa bilen bilelikde ulanylmagy üçin resmi taýdan tassyklanandygyny yglan etdi.
Penpulimab (PD-1 Monoklonal Antitela) häzirki wagtda IgG1 kiçi görnüşini üýtgedilen Fc-nulldomen bilen ulanýan ýeke-täk tapawutlandyrylan PD-1 monoklonal antitela bolup, ol immunoterapewtiki netijeliligi has netijeli ýokarlandyryp we immun bilen baglanyşykly ters täsirleri azaldyp biler. Ol öýken raky, limfoma, burun-boğaz raky, bagyr raky we aşgazan raky ýaly esasy keselleri bejermekde ulanylýar, kliniki barlaglarda görkezilişi ýaly, howpsuzlygy we netijeliligi ýokarlanýar.
Bu penpulimab üçin tassyklanan dördünji görkezmedir. Iki NPC görkezmesinden başga-da, penpulimab ýerli ösen ýa-da metastatik ýassyk öýjükli kiçi öýjükli däl öýken rakynyň (NSCLC) birinji derejeli bejergisi üçin, şeýle hem öň azyndan iki tapgyr ulgamlaýyn himioterapiýa alan gaýtalanýan ýa-da refrakter klassiki Hodgkin limfomasy (cHL) bolan näsaglarda monoterapiýa üçin tassyklanyldy. Mundan başga-da, ösen gepato öýjükli rakynyň (HCC) birinji derejeli bejergisi üçin anlotinib bilen bilelikde penpulimab üçin goşmaça täze derman programmasy (sNDA) häzirki wagtda gözden geçirilýär.
Mundan öň, penpulimab ösen NPC üçin üçünji tapgyr bejergi hökmünde ulanylmaga tassyklanyldy. Bu täze tassyklama bilen, penpulimab indi NPC-niň ähli tapgyrlarynda giňişleýin bejergini üpjün edýär we hassalara birinji tapgyrdan üçünji tapgyr bejergisine çenli üznüksiz immunoterapiýa opsiýasyny hödürleýär.
2024-nji ýylyň 19-njy iýunynda “Signalyň geçirilmegi we maksatly terapiýa” öň bejerilen metastatik nazofarengeal karsinomany pembrolizumab bilen bejermek boýunça II tapgyrly barlagyň netijelerini çap etdi.
Hytaýdaky 20 sany üçünji derejeli lukmançylyk merkezinde geçirilen bu bir golly, II tapgyrly synaga öňki iki ýa-da ondan köp ulgamlaýyn himioterapiýa tapgyryndan soň metastatik nazofarengeal karsinoma (NPC) bolan ulular gatnaşdy. Kesel öňe gidýänçä ýa-da çydap bolmajak toksiklikler ýüze çykýança, hassalar her 2 hepdede (her siklde 4 hepde) damardan 200 mg penpulimab aldylar. Garaşsyz radiologiki gözden geçiriş komiteti tarapyndan baha berlen esasy netije RECIST (1.1 wersiýasy) boýunça obýektiw jogap beriş derejesi (ORR) boldy. Ikinji netije netijeleri öňe gidişsiz ýaşaýş (PFS) we umumy ýaşaýş (OS)-ny öz içine aldy. Bir ýüz otuz hassa hasaba alyndy we 125 hassanyň netijeliligi bahalandyrylyp bilnerdi. Maglumatlaryň gutarýan senesinde (2022-nji ýylyň 28-nji sentýabry) 1 hassa doly jogap berdi we 34 hassa bölekleýin jogap aldy. ORR 28.0% (95% CI 20.3–36.7%) boldy. Jogap dowamly boldy, 9 aýda hem 66.8% jogap dowam edýär. Otuz üç hassa (26,4%) henizem bejergi alýardy. PFS we OS ortaça 3,6 aý (95% CI = 1,9–7,3 aý) we 22,8 aý (95% CI = 17,1 aý ýetilmedi) boldy. On (7,6%) hassada 3-nji ýa-da ondan ýokary derejeli IRAE-ler ýüze çykdy. Penpulimab metastatik NPC hassalarynda güýçli bejergi alanlarda geljegi uly bolan şiş garşy işjeňlige we kabul ederlikli zäherlilige eýedir, bu bolsa metastatik NPC-leriň üçünji derejeli bejergisi hökmünde mundan beýläk-de kliniki ösüşi goldaýar.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 25-nji apreli