2021-nji ýylyň 6-njy sentýabrynda “JW Therapeutics” Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasynyň (NMPA) iki ýa-da ondan köp ulgamlaýyn terapiýadan soň gaýtalanýan ýa-da refrakter uly B-hüjreli limfomasy (r/r LBCL) bolan ulular üçin niýetlenen CD19-a garşy awtolog himer antigen reseptory T (CAR-T) öýjük immunoterapiýa önümi relmakabtagene awtoleucel inýeksiýasy (relma-cel) üçin täze derman arzasyny (NDA) tassyklaýandygyny we dermanyň bellige alyş şahadatnamasyny çykarandygyny yglan etdi. “Relma-cel” Hytaýda 1-nji kategoriýaly biologik önüm hökmünde tassyklanan ilkinji CAR-T önümi we dünýäde tassyklanan altynjy CAR-T önümidir.
Relmacabtagene Autoleucel inýeksiýasy barada (söwda ady: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel inýeksiýasy (gysgaldylan görnüşde relma-cel, söwda ady: Carteyva) JW Therapeutics tarapyndan Juno Therapeutics (Bristol Myers Squibb kompaniýasy) kompaniýasynyň CAR-T öýjük proses platformasyna esaslanyp, garaşsyz işlenip düzülen awtolog anti-CD19 CAR-T öýjük immunoterapiýa önümidir.
Bu tassyklama Hytaýda r/r LBCL bolan näsaglarda relma-seliň netijeliligini we howpsuzlygyny bahalandyrmak üçin geçirilen bir golly, köp merkezli, esasy barlagyň (RELIANCE barlagy) netijelerine esaslanýar. RELIANCE barlagynyň netijeleri relma-seliň uzak möhletli kesel jogabynyň ýokary derejesini we CAR-T bilen baglanyşykly zäherli täsirleriň pes derejesini görkezendigini we öz klasynda iň gowy CAR-T terapiýa profilini berip biljekdigini görkezýär.
Hytaý Kliniki Onkologiýa Jemgyýetiniň (CSCO) 24-nji ýyllyk ýygnagynda JW Therapeutics r/r LBCL-i bejermek üçin relmakabtagene awtoleucel inýeksiýasynyň (relma-cel) täzelenen 1 ýyllyk gözegçilik netijesini yglan etdi. Netijeler:
Relma-cel durnukly jogaplar we uzak möhletli ýaşaýyş peýdasyny görkezdi; Iň gowy umumy jogap beriş derejesi (ORR) 77,6%, Iň gowy doly jogap beriş derejesi (CRR) 51,7% we 1 ýyllyk umumy ýaşaýyş derejesi (OS) 76,8% bolup, ortaça gözegçilik 17,9 aý boldy;
Relma-cel, umuman, gowy kabul edildi, howpsuzlyk profili pes agyr Sitokin Çykaryş Sindromy (≥3-nji dereje) 5,1% we pes agyr neýrotoksiklik derejesi (≥3-nji dereje) 3,4%, şeýle hem täze howpsuzlyk alamatlary ýokdy we ortaça 17,9 aýlyk gözegçilik dowam etdi;
RELIANCE gözleginiň uzak möhletli yzarlanmasy relma-sel bejergisi bilen jogabyň dowamlylygyny we uzak möhletli OS-ni tassyklady, bu bolsa CAR-T bilen baglanyşykly zäherli täsirleriň pes derejesi bilen hem baglanyşyklydy.
LBCL Hodgkin däl limfomanyň iň köp ýaýran we agressiw görnüşidir we köp hassalar başlangyç bejergilerden soň gaýtalanýar, standart bejergiler bilen çäkli bejergi mümkinçilikleri we ortaça ýaşaýş takmynan 6 aý dowam edýär. RELIANCE barlagyndan habar berlen bu uzak möhletli gözegçilik maglumatlary relma-sel bejergisinden soň jogaplaryň dowamlylygyny tassyklady, bu bolsa bu hassalar üçin has uzak ýaşamagyň aýdyň umytlaryny berýän ýaly görünýän möhüm bejergi mümkinçiligini görkezýär.
Häzirki wagtda Hytaýda CAR-T-niň başga-da köp sanly kliniki synaglary geçirilýär we olar hassalary gözleýärler. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekiniň Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Salgylanmalar
2.https: //www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-yyllyk-maslahatynda-hytaý kliniki onkologiýa jemgyýetiniň-csco-1/
Ýerleşdirilen wagty: 2024-nji ýylyň 15-nji noýabry