2024-nji ýylyň 20-nji dekabrynda Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy (NMPA) öň ROS1 TKI bilen bejergi alan ýerli ösen ýa-da metastatik ROS1-pozitiw kiçi öýjükli däl öýken rak keseliniň (NSCLC) ulularyny bejermek üçin täze nesil ROS1 tirozin kinaz ingibitory (TKI) bolan DOVBLERON ® (taletrektinib adipat kapsulasy) dermanynyň täze derman arzasyny (NDA) tassyklady.
Bu tassyklama, ösen ROS1-pozitiw NSCLC-li hytaýly näsaglarda taletrektinibiň bahalandyrylan köp merkezli, açyk bellikli, bir golly synag bolan möhüm 2-nji tapgyr TRUST-I synagynyň (NCT04395677) oňyn netijelerine esaslanýar. 2024-nji ýylda Amerikan Kliniki Onkologiýa Jemgyýetiniň (ASCO) ýyllyk ýygnagynda hödürlenen we Kliniki Onkologiýa Žurnalynda (JCO) çap edilen netijeler, DOVBLERON®-yň, esasanam öňki ROS1-ni maksat edinýän terapiýalar bilen bejergiden soň çäkli terapewtiki mümkinçilikleri bolan näsaglarda, kanagatlandyrylmadyk zerurlyklary kanagatlandyrmak üçin mümkinçiligini görkezdi.
2023-nji ýylyň 29-njy noýabryna çenli 173 hytaýly hassa (106 TKI täze; 67 krizotinib öňünden bejerilen) taletrektinib aldy. TKI täze bolmadyk 106 hassanyň arasynda IRC bilen bahalandyrylan cORR 90,6% (95% CI, 83,33-den 95,38-e çenli) boldy, dört (3,8%) hassa CR-e we 92 (86,8%) PR-e ýetdi. DCR 95,3% (95% CI, 89,33-den 98,45-e çenli) boldy we ortaça TTR 1,4 aý (95% CI, 1,38-den 1,41-e çenli) boldy. Ortaça 22,1 aý we 23,5 aýlyk gözegçilik bilen ortaça DOR ýa-da ortaça PFS-e ýetilmedi; 24 aýlyk DOR we PFS degişlilikde 78,6% (95% CI, 66,86-dan 86,56-a çenli) we 70,5% (95% CI, 59,17-den 79,16-a çenli) boldy.
Krizotinib bilen öňünden bejergi alan 66 hassanyň arasynda IRC bilen bahalandyrylan ORR 51,5% (95% CI, 38,88-den 64,01-e çenli) boldy, 34 (51,5%) hassa bolsa PR-a ýetdi. DCR 83,3% (95% CI, 72,13-den 91,38-e çenli) boldy we ortaça TTR 1,4 aý (95% CI, 1,38-den 1,41-e çenli) boldy. 8,4 aý we 9,7 aýlyk gözegçilik bilen ortaça DOR 10,6 aý (95% CI, 6,31-den [NR]-e çenli) we ortaça PFS 7,6 aý (95% CI, 5,52-den 11,96-a çenli) boldy. 9 aýlyk DOR we PFS derejeleri degişlilikde 69,8% (95% CI, 47,94-den 83,84-e çenli) we 47,4% (95% CI, 33,50-den 60,02-e çenli) boldy. Derňewçiler tarapyndan baha berlende meňzeş netijeler görüldi.
DOVBLERON about hakda (Taletrectinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® agyz arkaly kabul edilýän, güýçli, merkezi nerw ulgamyna işjeň, selektiw, täze nesil ROS1-dir.
ösen ROS1-pozitiw NSCLC-li näsaglary bejermek üçin ýörite işlenip düzülen inhibitor. DOVBLERON ®-iň işjeň maddasy bolan Taletrektinib, ösen ROS1-pozitiw NSCLC-li näsaglary bejermek üçin iki 2-nji tapgyrdaky bir golly esasy barlaglarda bahalandyrylýar: Hytaýda TRUST-I (NCT04395677) we global barlag bolan TRUST-II (NCT04919811).
Öýken rak keseliniň dünýäde iň ýokary ýaýraýyş we ölüm derejesi bolmagynda galýar, NSCLC ähli ýagdaýlaryň takmynan 85% -ini düzýär. Hytaýda NSCLC bilen ýaşaýan hassalaryň takmynan 2,6% -iniň ROS1-pozitiwdigi çaklanylýar. Mundan başga-da, beýni metastazlary umumy kynçylyk bolup, metastatik ROS1-pozitiw NSCLC bilen täze anyklanan hassalaryň 35% -ine çenli täsir edýär we ilkinji bejergiden soň rak keseliniň ösen hassalarynyň 55% -ine çenli ýokarlanýar. Mundan başga-da, tassyklanan ROS1 TKI bilen bejerilen hassalarda köplenç bu bejergilere garşylyk mutasiýalary ýüze çykýar, bu bolsa hassalar üçin jogap dowamlylygy babatda uly çäklendirme bolup durýar. DOVBLERON®-yň tassyklanmagy öň tassyklanan bejergilere jogap bermeýän hassalar üçin täze we netijeli bejergi opsiýasyny hödürleýär.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
E-poçta：myimmnet@163.com
Salgylanmalar
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Metbugat beýanaty (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Ýerleşdirilen wagty: 2024-nji ýylyň 27-nji dekabry