2025-nji ýylyň 10-njy martynda “Sichuan Kelun-Biotech” kompaniýasy kompaniýanyň trofoblast öýjük ýüzi antigeni 2 (TROP2) bilen gönükdirilen antitela-derman konýugatynyň (ADC) sakituzumab tirumotekanyň (sac-TMT, öňki SKB264/MK-2870) Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy (NMPA) tarapyndan ikinji görkezme üçin, ýagny EGFR-tirozin kinaz inhibitory (TKI) terapiýasynda we platina esasly himiýa terapiýasynda öňe gidişlikden soň epidermal ösüş faktor reseptorynyň (EGFR) mutant-pozitiw ýerli ösen ýa-da metastatik skwamoz däl kiçi öýjük däl öýken rak keseliniň (NSCLC) uly ýaşly näsaglaryny bejermek üçin satuwa çykarylandygyny yglan etdi. Bu dünýäde öýken rak keselinde satuwa çykarylan ilkinji TROP2 ADC dermanydyr. Häzirki lukmançylyk standarty bilen deňeşdirilende, sac-TMT bu näsaglaryň umumy ýaşaýyş peýdasyny ep-esli artdyrýar.
Bu tassyklama köp merkezli, randomizirlenen, gözegçilikli, esasy barlaga (OptiTROP-Lung03) esaslanýar, ol EGFR-TKI we platina esasly himioterapiýa bilen bejergiden soň (yzygiderli ýa-da utgaşdyrylyp ulanylýan) netijesiz bolan ýerli ösen ýa-da metastatik EGFR-mutant NSCLC-li näsaglary bejermek üçin her iki hepdede (2W) 5mg/kg sac-TMT monoterapiýasynyň damardan inýeksiýa hökmünde dosetaksel bilen deňeşdirilende netijeliligini we howpsuzlyk profilini baha berýär. Öňünden kesgitlenen aralyk analizde görkezilişi ýaly, sac-TMT monoterapiýasy dosetaksel bilen deňeşdirilende obýektiw jogap tizliginiň (ORR), progressiýasyz diri galmagyň (PFS) we umumy diri galmagyň (OS) statistik taýdan ähmiýetli we klinik taýdan ähmiýetli gowulaşandygyny görkezdi.
sac-TMT barada
Sac-TMT täze adam TROP2 ADC bolup, onda kompaniýanyň intellektual eýeçilik hukuklary bar we NSCLC, süýt mäziniň rak keseli (BM), aşgazan mäziniň rak keseli (GC), ginekologiki mäzler we beýlekiler ýaly ösen berk mäzleri nyşana alýar. Sac-TMT ýükü birleşdirýän täze baglanyşdyryjy, dermanyň antitel gatnaşygy (DAR) 7.4 bolan belotekandan alynýan topoizomeraza I ingibitory bilen işlenip düzüldi. Sac-TMT TROP2-ni mäz öýjükleriniň ýüzünde rekombinant anti-TROP2 adamlaşdyrylan monoklonal antitelalar arkaly anyklaýar, soňra mäz öýjükleri tarapyndan endositozlanýar we KL610023-i öýjük içi boşadýar. Topoizomeraza I ingibitory hökmünde KL610023 mäz öýjüklerine DNK zeperini getirýär, bu bolsa öz gezeginde öýjük sikliniň togtamagyna we apoptoza getirýär. Mundan başga-da, ol mäz mikro gurşawynda KL610023-i hem boşadýar. KL610023 membrana geçirgenligi sebäpli, ol gözegçilik täsirini döredip biler ýa-da başgaça aýdylanda goňşy şiş öýjüklerini öldürip biler.
Mundan öň, NMPA Hytaýda sac-TMT-niň satuwyny tassyklady, olarda öň azyndan iki sany ulgamlaýyn terapiýa (olaryň azyndan biri ösen ýa-da metastatik ýagdaýlar üçin) alnan we EGFR-mutant NSCLC-li we EGFR-TKI terapiýasyndan soň netijesiz bolan hassalar üçin sac-TMT monoterapiýasynyň tassyklanmagyny talap edýän goşmaça täze derman arzasyny (sNDA) kabul edip, rezeksiýa edilip bilinmeýän ýerli ösen ýa-da metastatik üçlü negatiw süýt mäziniň rak keselinden (TNBC) ejir çekýän ulular üçin satuwyny tassyklady.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ýerleşdirilen wagty: 20-nji mart 2025