2025-nji ýylyň 21-nji fewralynda Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri dolandyryş edarasynyň (NMPA) Derman baha beriş merkezi (CDE) öň azyndan ikinji derejeli bejergi şowsuz bolan, Claudin18.2-niň oňyn ekspressiýasy bolan ösen aşgazan/özofagus-aşgazan birleşmesiniň (G/GEJ) adenokarsinomasy üçin Satri-cel (CT041) (Claudin18.2-ä garşy awtolog CAR T-hüjre önüminiň kandidaty) üçin öňdebaryjy terapiýa belligini (BTD) berdi.
Satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (Claudin18.2-e garşy awtolog CAR T-hüjre önüminiň kandidaty) boýunça ylmy barlagçy tarapyndan başlanan CT041-CG4006 (NCT03874897) synagy 2024-nji ýylyň 3-nji iýunynda Nature Medicine žurnalynda çap edildi.
Bu synag dört dürli kohortada dozanyň ýokarlandyrylma tapgyryny (n = 15) we dozanyň giňeldilme tapgyryny öz içine aldy (jemi n = 83): standart himioterapiýa garşy aşgazan-içege rak keseli bolan 61 näsagda 1-nji kohorta, satri-sel monoterapiýasy; standart himioterapiýa garşy aşgazan-içege rak keseli bolan 15 näsagda 2-nji kohorta, satri-sel we anti-PD-1 terapiýasy; aşgazan-içege rak keseli bolan bäş näsagda birinji tapgyr terapiýadan soň yzygiderli bejergi hökmünde 3-nji kohorta, satri-sel; we CLDN18.2 garşy monoklonal antitel-refrakter aşgazan rak keseli bolan iki näsagda 4-nji kohorta, satri-sel monoterapiýasy. Esasy maksat howpsuzlykdy; ikinji maksat netijeliligi, farmakokinetikany we immunogenligi öz içine aldy. Jemi 98 näsag satri-sel infuziýasyny aldy, olaryň 89-syna 2,5 × 108, altysyna 3,75 × 108 we üçüsine 5,0 × 108 CAR T öýjükleri berildi. Aferezden bäri ortaça gözegçilik 32,4 aý (95% ynam aralygy (IA): 27,3, 36,5) boldy. Doza çäklendirýän toksiklik, bejergi bilen baglanyşykly ölümler ýa-da immun effektor öýjükleri bilen baglanyşykly neýrotoksiklik sindromy barada habar berilmedi. Sitokinleriň bölünip çykmagy sindromy hassalaryň 96,9% -inde ýüze çykdy, olaryň hemmesi 1-2 derejeli diýlip klassifikasiýa edildi. Sekiz (8,2%) hassada aşgazan nemli bardasynyň şikeslenmeleri anyklandy. Ähli 98 hassada umumy jogap derejesi we keseliň gözegçilik derejesi degişlilikde 38,8% we 91,8% boldy, ortaça progressiýasyz ýaşamak we umumy ýaşamak degişlilikde 4,4 aý (95% IA: 3,7, 6,6) we 8,8 aý (95% IA: 7,1, 10,2) boldy. Satri-cel CLDN18.2-pozitiw ösen aşgazan-içege rak keselli hassalarda dolandyryp bolýan howpsuzlyk profili bilen terapewtiki mümkinçilikleri görkezýär.
Satri-cel barada
“Satri-cel” dünýäde birinji derejeli bolup biljek “Claudin18.2” belogyna garşy awtolog CAR T-hüjre önüminiň kandidatydyr. “Satri-cel” esasan aşgazan raky/gastroezofageal birleşme rakyna (GC/GEJ) we aşgazanasty mäziniň rakyna (PC) ünsi jemläp, “Claudin18.2” pozitiw berk şişleri bejermäge gönükdirilendir. Dowam edýän synaglara ylmy barlagçylaryň başlangyjy bilen geçirilen synaglar (CT041-CG4006, NCT03874897), Hytaýda ösen GC/GEJ üçin tassyklaýjy II tapgyrly kliniki synag (CT041-ST-01, NCT04581473), Hytaýda PC kömekçi terapiýasy üçin I tapgyrly kliniki synag (CT041-ST-05, NCT05911217) we Demirgazyk Amerikada ösen aşgazan ýa-da aşgazanasty mäziniň adenokarsinomasy üçin 1b/2 tapgyrly kliniki synag (CT041-ST-02, NCT04404595) girýär. “Satri-cel” kompaniýasy 2022-nji ýylyň ýanwar aýynda ABŞ-nyň FDA tarapyndan “Claudin18.2-pozitiw” şişleri bolan ösen GC/GEJ bejergisi üçin “Regenerative Medicine Advanced Therapy” (RMAT) belgisine mynasyp boldy we 2021-nji ýylyň noýabr aýynda ösen aşgazan rakyny bejermek üçin EMA tarapyndan PRIME hukugyna eýe boldy. “Satri-cel” kompaniýasy 2020-nji ýylda ABŞ-nyň FDA tarapyndan GC/GEJ bejergisi üçin “Orfant Drug” we 2021-nji ýylda ösen aşgazan rakyny bejermek üçin EMA tarapyndan “Orfant Medicine Product” belgisine mynasyp boldy.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Salgylanmalar
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 27-nji fewraly