20-nji ýanwarda Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy (NMPA) innowasion ynsanperwerleşdirilen monoklonal antitela tagitanlimabyny tassyklady.(öňki KL-A167) Gaýtalanýan ýa-da metastatik nazofarengeal karsinoma (NPC) näsaglaryny birinji derejeli bejermek üçin sisplatin we gemsitabiniň utgaşykly terapiýasy.
Bu Tagolizumab üçin tassyklanan ikinji görkezmedir. Mundan öň, NMPA Hytaýda öňki 2L+ himioterapiýadan soň şowsuz bolan gaýtalanýan ýa-da metastatik NPC-li näsaglary bejermek üçin tagitanlimab monoterapiýasynyň satuwyny tassyklady.
Bu tassyklama, Hytaýyň Lukmançylyk Ylymlary Akademiýasynyň Rak keselhanasynyň professory Şi Ýuankaýyň baş ylmy işgäri hökmünde ýolbaşçylyk eden, gaýtalanýan ýa-da metastatik NPC-leri bejermek üçin tagitanlimabyň sisplatin we gemsitabin bilen utgaşdyrylan netijeliligini we howpsuzlyk netijelerini bahalandyrýan randomizirlenen, iki gezek kör, plasebo gözegçilikli, köp merkezli, III faza kliniki barlagyna esaslanýar.
Barlagyň netijelerine görä, gaýtalanýan ýa-da metastatik NPC-leri birinji derejeli bejergi üçin sisplatin we gemsitabin bilen bilelikde ulanylan tagitanlimab, himioterapiýa bilen deňeşdirilende has gowy progressiýasyz ýaşaýşa (PFS), ýokary obýektiw jogap beriş tizligine (ORR) we jogap beriş dowamlylygynyň uzaldylmagyna (DoR) eýe bolup biler, bu ýerde PD-L1 ekspresiýasyna garamazdan ähli hassalar peýdalanyp bilerler. Tagitanlimabyň himioterapiýa bilen utgaşdyrylanda ortaça PFS, plasebo bilen himioterapiýa utgaşdyrylanda 7,9 aýa garanyňda ýetilmeýär we keseliň ösmegi we ölüm howpy 53% azaldy; ORR 74,5% -e garşy 81,7%; ortaça DoR 5,8 aýa garşy 11,7, bu bolsa plasebo toparyna garanyňda iki esse golaý ýokarlandy; häzirki wagtda ortaça umumy ýaşaýşa (OS) henizem ýetişmedik, ýöne tagitanlimabyň himioterapiýa bilen utgaşdyrylanda OS üçin peýdaly meýil eýýäm syn edildi we onuň ölüm howpy 38% azaldy. Tagitanlimab şeýle hem dolandyrylyp bilinýän howpsuzlyk profilini görkezdi.
NPC barada
2022-nji ýyldaky GLOBOCAN maglumatlary dünýäde nazofarenks rak keseliniň 120,000-den gowrak täze hadysasynyň, nazofarenks rak keseliniň 51,000 täze hadysasynyň we Hytaýda 28,400 ölümiň bolandygyny görkezdi. 2021-nji ýyldaky CSCO görkezmelerine görä, ýerli bejergi alyp bolmaýan gaýtalanýan ýa-da metastatik nazofarenks rak keseliniň 1L bejeriş tertibi platina saklaýan kombinasiýaly himioterapiýa esaslanýar, 2L bejeriş bolsa monoterapiýa esaslanýar. Gaýtalanýan ýa-da metastatik nazofarenks rak keseli bolan näsaglaryň 5 ýyllyk ýaşaýyş derejesi 18,5%, ortaça OS 22,1 aý we bu topar näsaglaryň, esasanam bejergiden soň metastaz döreýänleriň kliniki peýdasyny gowulandyrmak üçin henizem kanagatlandyrylmadyk kliniki zerurlyk bar. Soňky ýyllarda immunoterapiýa şiş näsaglary üçin has köp bejeriş mümkinçiliklerini hödürledi we nazofarenks rak keseli bolan näsaglary bejermegiň netijeli usulyna öwrüldi.
Tagitanlima barada
“Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd” (Çendu, Hytaý) tarapyndan öndürilen “Tagitanlima” PD-L1-i nyşana alýan doly ynsanperwerleşdirilen IgG1κ monoklonal antitela bolup, PD-L1 we PD-1-iň özara täsirini selektiw usulda blokirleýär.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
E-poçta：myimmnet@163.com
Salgylanmalar
2.Siçuan Kelun-Biotehnologiýa Biofarmasewtika Kompaniýasy, Ltd.
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 23-nji ýanwary