2025-nji ýylyň 8-nji ýanwarynda 9MW2821 Hytaýdaky Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasynyň (NMPA) Derman serişdelerini bahalandyrmak merkezi (CDE) tarapyndan Öňe gidişli terapiýa belgisi (BTD) berildi. 9MW2821 bejergi geçirilmedik, rezeksiýa edilip bilinmeýän, ýerli ösen ýa-da metastatik urotelial karsinoma (la/mUC) üçin PD-1-e garşy monoklonal antitela bolan toripalimab bilen bilelikde berilýär.
Takmynan 9MW2821
9MW2821, Mabwell tarapyndan ADC platformasyny we awtomatlaşdyrylan ýokary öndürijilikli gibridoma antitela molekulýar açyş platformasyny ulanyp işlenip düzülen ilkinji ýere mahsus konýugasiýa edilen täze Nektin-4 nyşana alýan ADC-dir we hytaý kompaniýalary tarapyndan işlenip düzülen Nektin-4 nyşana alýan ADC-leriň arasynda kliniki barlaglara gatnaşan ilkinji derman kandidatydyr we dünýäde boýun rakynyň, özofag rakynyň we süýt mäziniň rakynyň kliniki netijelilik maglumatlaryny açyp görkezýän Nektin-4 nyşana alýan ilkinji terapewtiki derman kandidatydyr. 9MW2821 2024-nji ýylyň fewral aýynda ösen, gaýtalanýan ýa-da metastatik özofag skwamoz öýjükli rakyny bejermek üçin çalt ýol görkeziji (FTD) berildi, şeýle hem 2024-nji ýylyň maý aýynda platina esasly himioterapiýa režimi bilen öňki bejergide ýa-da ondan soň ösýän özofag rakyny we gaýtalanýan ýa-da metastatik boýun rakyny bejermek üçin yzly-yzyna Orphan Drug Belgisi (ODD) we FTD berildi.
Köp sanly ösen berk şişler üçin 9MW2821 ulanylan I/II tapgyr kliniki barlagyň netijeleri 2024-nji ýylda geçirilen Amerikan Kliniki Onkologiýa Jemgyýetiniň ýyllyk ýygnagynda (ASCO) habar berildi.
2024-nji ýylyň 1-nji apreli ýagdaýyna görä, II tapgyrdaky kliniki synagda 1,25 mg/kg dozaly topardaky 240 hassanyň arasynda:
Urotelial Karsinoma (UC)
Netijelilik bahalandyrmasy üçin bahalandyrylyp bilinýän 37 hassanyň arasynda obýektiw jogap beriş derejesi (ORR) we keseliň gözegçilik derejesi (DCR) degişlilikde 62,2% we 91,9% boldy, ortaça progressiýasyz ýaşaýş (mPFS) 8,8 aý we ortaça umumy ýaşaýş (mOS) 14,2 aý boldy.
Ýatgy boýnunyň rak keseli (ÝBR)
Netijelilik bahalandyrmasy üçin bahalandyrylýan 53 hassanyň 51% -i öň platina esasly dublet himioterapiýasy we bewasizumab bilen bejergi aldy, 58% -i platina esasly dublet himioterapiýasy we immun barlag nokadynyň ingibitory aldy, ORR we DCR degişlilikde 35,8% we 81,1% boldy. mPFS 3,9 aý boldy, mOS ýetilmedi. Nektin-4 şiş öýjükleriniň boýag intensiwligi 3+ bolan hassalaryň ORR bahalandyrylýan 39 hassanyň arasynda 43,6% boldy.
Özofagus Rak (ÖR)
Netijelilik bahalandyrmasy üçin bahalandyrylyp biljek 39 hassanyň ORR we DCR degişlilikde 23,1% we 69,2% boldy, mPFS 3,9 aý we mOS 8,2 aý boldy; olaryň 37-si öň platina esasly himioterapiýa we immunoterapiýa bilen bejerildi.
Üçlü negatiw döş raky (TNBC)
Ýerli ösen ýa-da metastatik üçlü negatiw süýt mäziniň rak keselinden ejir çekýän we netijeliligini bahalandyrmak üçin baha berlip bilinýän 20 hassanyň ORR we DCR degişlilikde 50.0% we 80.0% boldy. mPFS 5.9 aý boldy we mOS heniz ýetilmedi, bir hassa doly jogap (CR) gazandy we 20 aýlap CR-de boldy we häzirki wagtda CR hökmünde saklanýar.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Salgylanmalar
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Durmuşy öwreniň, saglyga peýda getiriň
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 15-nji ýanwary