2024-nji ýylyň 1-nji martynda Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy (NMPA) azyndan 3 tapgyr bejergiden soň (azyndan bir proteazom ingibitory we immun modulýatory ulanylyp) öňe giden gaýtalanýan ýa-da refrakter köp sanly mielomaly ulular üçin CAR-T öýjük önümi Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) öndürilmegini tassyklady.
Bu sanaw, esasan, açyk bellikli, bir golly, köp merkezli II fazaly kliniki synaga esaslanýar (LUMMICAR BARLAGY 1,NCT03975907) Hytaýda 100% remissiýa derejesine ýetdi.
Ortaça ýaşy 54 ýaş bolan (34-62 aralygynda) 14 hassa zevor-seliň bir gezek infuziýasyny aldy. 2023-nji ýylyň 17-nji iýulyna çenli ortaça gözegçilik dowamlylygy 37,7 aý (14,8-44,2 aý) boldy. Umumy jogap beriş derejesi (ORR) 100% (14/14) boldy, 78,6% (11/14) hassa doly jogap (CR) ýa-da berk doly jogap (sCR) gazandy; minimal galyndy kesel (MRD) negatiwligi CR ýa-da sCR gazanan ähli hassalarda gazanyldy. Jogap beriş dowamlylygynyň ortaça dowamlylygy (mDOR) ähli hassalarda 24,1 aý, CR ýa-da sCR gazananlarda bolsa 26,0 aý boldy. Ortaça progressiýasyz ýaşaýş (mPFS) 25,0 aý boldy. Jemi 7 (50%) hassa 24 aýdan uzak dowam eden remissiýada boldy. Umumy ýaşaýyş ortaça derejesine (OS) ýetilmedi we 36-njy aýda hassalaryň 92,9% -i (13/14) diri galdy.
Howpsuzlyk
Umuman alanyňda, zevor-seliň howpsuzlyk profili dolandyryp bolýardy. ≥ 3-nji derejeli sitokinleriň bölünip çykmagy sindromy (CRS) hadysalary bolmady. Hiç hili derejeli immun effektor öýjükleri bilen baglanyşykly neýrotoksiklik sindromy (ICANS) hadysalary bolmady. Bejergi bilen baglanyşykly üç sany 3-nji derejeli infeksiýa syn edildi. Üç hassada agyr ters täsirler (SAE), şol sanda bejergi bilen baglanyşykly SAE-leri bolan 2 hassada, ýagny öýken infeksiýasy we şiş lizisi sindromy ýüze çykdy. Barlagda jemi 2 ölüm boldy; ikisi hem zevor-sel bilen baglanyşykly däldi.
Netije
zevor-cel başlangyç netijelere laýyk gelýän çuňňur we dowamly jogaplar bilen höweslendiriji howpsuzlyk profilini görkezdi.
Häzirki wagtda Hytaýda CAR-T-niň başga-da köp sanly kliniki synaglary geçirilýär we olar hassalary gözleýärler. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz: 4008803716.
Salgylanmalar
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https: //www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Ýerleşdirilen wagty: 2024-nji ýylyň 31-nji oktýabry