2025-nji ýylyň 25-nji aprelinde “InnoCare Pharma” kompaniýasy täze nesil pan-TRK inhibitory zurletrektinibiň (ICP-723) Hytaýyň Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasynyň (NMPA) Derman baha beriş merkezi (CDE) tarapyndan ileri tutulýan gözden geçirilişine berlendigini yglan etdi, bu merkez ýakynda NTRK gen birleşmelerini öz içine alýan ösen berk şişleri bolan näsaglary bejermek üçin zurletrektinibiň täze derman arzasyny (NDA) kabul etdi. Öňüni alyş gözden geçirilişi CDE tarapyndan dermanlaryň tassyklanmagyny çaltlaşdyrmak üçin girizilen esasy syýasatlaryň biridir.
NTRK-nyň birleşme-pozitiw berk şişleri bolan näsaglar üçin geçirilen hasaba alyş synagynda zurletrektinib gowy howpsuzlyk profili bilen ajaýyp netijeliligini görkezdi.
“InnoCare” kompaniýasynyň esaslandyryjysy, başlygy we baş direktory doktor Jasmin Kui şeýle diýdi: “Zurletrektinibiň ileri tutulýan gözden geçirilişine berlendigine örän begenýäris. Zurletrektinib ajaýyp netijeliligi we amatly howpsuzlyk profilini görkezdi. Biz onuň berk şişleri bolan ýaramly hassalar üçin has ir bejeriş mümkinçiliklerini hödürlejekdigine garaşýarys”.
Zurletrectinib, InnoCare tarapyndan işlenip düzülen pan-TRK ingibitorydyr. Öňdebaryjy ylmy žurnal Nature-yň bir bölegi bolan Britaniýanyň Rak Keselleri žurnaly “Zurletrectinib, birinji nesil agentlere nyşana garşylyk görkezýän, NTRK füzýon-pozitiw şişlere garşy güýçli kelle içi işjeňligi bolan indiki nesil TRK ingibitorydyr” atly makala çap etdi.
Makalada zurletrektinibiň TRKA, TRKB we TRKC WT kinazalaryna, şeýle hem gazanylan garşylyk mutasiýalaryna TRKA G595R we TRKA G667C garşy güýçli täsir görkezýändigi bellendi. Zurletrektinib FDA tarapyndan tassyklanan ýa-da kliniki taýdan synagdan geçirilen beýleki birinji nesil (larotrektinib) we indiki nesil (selitrektinib we repotrektinib) TRK ingibitorlaryna garanyňda TRK ingibitorlaryna garşylyk mutasiýalarynyň köpüsine garşy has işjeňdi. Şonuň ýaly-da, zurletrektinib (1 mg/kg BID) NTRK birleşme-pozitiw öýjüklerinden alynýan ksenograft modellerinde selitrektinib bilen deňeşdirilende 30 esse pes dozada şişiň ösüşini togtatdy.
Makalada şeýle hem SD syçanlarynda merkezi nerw ulgamynyň (MNS) penetrant farmakokinetik barlagynda zurletrektinibiň gan-beýni böwetine aralaşmak ukybynyň gowulaşandygyny we selitrektinib we repotrektinibden has netijeli beýnä ýetýändigini görkezildi. Zurletrektinibiň beýnä aralaşmasynyň ýokarlanmagy hem şişe garşy işjeňligiň gowulaşmagyna getirdi. TRKA G598R/G670A garşylyk mutasiýasyny göterýän ortotopiki syçan glioma ksenograft modelinde zurletrektinib (15 mg/kg) ortotopiki NTRK füzýon-pozitiw, TRK-mutant gliomalary bolan syçanlaryň ýaşaýyş derejesini ep-esli gowulandyrdy (selitrektinib, repotrektinib we zurletrektinib üçin ortaça ýaşaýyş derejesi = degişlilikde 41.5, 66.5 we 104 gün; P < 0.05), repotrektinib (15 mg/kg) we selitrektinib (30 mg/kg) bilen deňeşdirilende has ýokary netijeliligi görkezdi (P=0.0384 we 0.0022, degişlilikde), ajaýyp howpsuzlyk profili bilen.
NTRK birleşme genleri dürli görnüşli ulular we çagalar şişlerinde duş gelýär. Tüýkürek mäziniň rak keselinde, sekretor süýt mäziniň rak keselinde we çaga fibrosarkomasynda ýaly käbir seýrek şişlerde NTRK gen birleşmesiniň ýüze çykmagy 90% -den geçýär. Hytaýda her ýyl NTRK birleşme-pozitiw berk şişleriň takmynan 6500 täze ýagdaýynyň anyklanýandygy çaklanylýar. Netijeli bejeriş usullarynyň ýoklugy sebäpli bu ugurda kliniki zerurlyklaryň ep-esli kanagatlandyrylmandygy aýdylýar.
Häzirki wagtda Hytaýda hassalary gözlemek üçin täze rak garşy tehnologiýalaryň köp sanly kliniki synaglary dowam edýär. Täze dermanlar we tehnologiýalar boýunça maslahat almak üçin Pekin Günorta sebit onkologiýa hassahanasynyň halkara bölümi bilen habarlaşyp bilersiňiz.
Telefon belgisi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 7-nji maýy